Estratto determinazione A.I.C./N n. 91 del 14 dicembre 2004

    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.: e'
autorizzata  l'immissione  in  commercio del medicinale: XAVIN, nella
forma  e  confezione:  «0,25  mg/ml  sospensione  da  nebulizzare» 20
contenitori  monodose 2 ml, «0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20
contenitori monodose 2 ml.
    Titolare  A.I.C.: Alfrapharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale  in  Roma,  viale Manzoni n. 59 - c.a.p. 00185 Italia, codice
fiscale 07227261000.
    Confezione:   «0,25   mg/ml   sospensione   da   nebulizzare»  20
contenitori monodose 2 ml.
    A.I.C. n. 035586015 (in base 10) 11XZYZ (in base 32).
    Forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  controllore finale: Steripak Ltd. - Goddard Road -
Astmoor, Runcorn - Cheshire, U.K.
    Composizione: un contenitore da 2 ml contiene:
      principio attivo: budesonide 0,5 mg;
      eccipienti:  acido  citrico  monoidrato 0,56 mg, polisorbato 80
0,40  mg,  disodio-edetato  0,20  mg,  sodio  cloruro 17,00 mg, sodio
citrato diidrato 1,00 mg, acqua p.pi. q.b. a 2 ml.
    Confezioni: «0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori
monodose 2 ml.
    A.I.C. n. 035586027 (in base 10) 11XZZC (in base 32).
    Forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  controllore finale: Steripak Ltd. - Goddard Road -
Astmoor, Runcorn - Cheshire, U.K.
    Composizione: un contenitore da 2 ml contiene:
      principio attivo: budesonide 1 mg;
      eccipienti:  acido  citrico  monoidrato 0,56 mg, polisorbato 80
0,40  mg,  disodio-edetato  0,20  mg,  sodio  cloruro 17,00 mg, sodio
citrato diidrato 1,00 mg, acqua p.pi. q.b. a 2 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  «Xavin» sospensione da nebulizzare e'
indicato nel trattamento dell'asma bronchiale. «Xavin» sospensione da
nebulizzare    e'    anche    indicato    nel    trattamento    della
laringotracheobronchite acuta (croup).
    Classificazione   ai   fini  della  rimborsabilita':  confezioni:
      «0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare «20 contenitori monodose
2 ml;
      A.I.C. n. 035586015 (in base 10) 11XZYZ (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,63 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,85 euro;
      «0,5  mg/ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori monodose
2 ml;
      A.I.C. n. 035586027 (in base 10) 11XZZC (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 18,95 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 31,27 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura, confezioni:
      A.I.C.  n. 035586015 «0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20
contenitori  monodose  2  ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
      A.I.C.  n.  035586027 «0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20
contenitori  monodose  2  ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.