Con la circolare 18 luglio 2002, n. 3, il Ministero della salute ha
esteso, per finalita', essenzialmente conoscitive, connesse ad
esigenze di salute pubblica, la procedura di notifica di cui all'art.
7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, anche ai prodotti,
gia' presenti sul mercato, caratterizzati da ingredienti
esclusivamente erboristici, aventi finalita' salutistiche e privi
delle finalita' proprie dei medicinali. In pratica, si e' trattato
dello stesso meccanismo gia' applicato agli integratori a base
nutrizionale o a base di estratti vegetali addizionati con nutrienti.
Da quella data, diversi provvedimenti si sono succeduti a livello
dell'Unione europea e nazionale che modificano in certa misura
l'assetto del settore degli integratori e che necessitano di attenta
considerazione da parte delle aziende interessate alla
commercializzazione di questi prodotti.
In primo luogo, con il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169,
e' stata data attuazione alla direttiva 2002/46/CE relativa agli
integratori alimentari. Esso definisce gli «integratori alimentari»
come prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che
costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le
vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto
nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva,
aminoacidi acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine
vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate».
In secondo luogo, e' stata recentemente approvata la direttiva
2004/27/CE che, all'art. 1, modifica la definizione di medicinale
come segue: «medicinale e'
(i) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata/e come
avente proprieta' curative o profilattiche delle malattie umane; o
(ii) ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere
utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di
ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche,
esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica ovvero
di stabilire una diagnosi medica.».
In terzo luogo, e' stata recentemente approvata la direttiva
2004/24/CE che ha introdotto un nuovo tipo di medicinale, detto
«prodotto medicinale tradizionale di origine vegetale». Si tratta di
«ogni medicinale che contenga esclusivamente come principio attivo
uno o piu' sostanze vegetali, oppure una o piu' sostanze vegetali in
associazione ad uno o piu' preparati vegetali» che risponda ai
requisiti previsti dalla direttiva stessa.
In quarto luogo, e' importante sottolineare che, ai sensi dell'art.
2, della direttiva 2004/27/CE, in caso di dubbio, se un prodotto,
tenuto conto dell'insieme delle sue caratteristiche, puo' rientrare
contemporaneamente nella definizione di medicinale e nella
definizione di un prodotto disciplinato da un'altra normativa
comunitaria, si applica la direttiva 2004/27/CE, cioe' quella
farmaceutica.
La complessa situazione normativa illustrata sopra richiede,
ovviamente, un processo di chiarificazione interpretativa, da
condursi a livello della Unione europea, che consenta un'agevole
determinazione di quale normativa sia applicabile ai prodotti
vegetali che per loro natura non appartengono con chiarezza ad un
determinato settore (cosiddetti prodotti borderline) per evitare
intralci al mercato interno e prevenire lo sviluppo di aspetti
contenziosi con il possibile coinvolgimento della Corte europea di
giustizia.
La Commissione europea, consapevole di tale necessita', ha gia'
avviato gli opportuni approfondimenti. Alcuni meccanismi di
chiarificazione sono previsti nel prossimo futuro anche da alcune
delle normative citate. Infatti, ai sensi dell'art. 4, paragrafo 8,
della direttiva 2002/46/CE, la Commissione europea e' tenuta a
produrre entro il 12 luglio 2007 un rapporto sull'opportunita' di
stabilire specifiche regole, ivi inclusa, ove appropriato,
l'elaborazione di liste positive di ulteriori vitamine o minerali o
di sostanze con effetti nutrizionale o fisiologico, accompagnata da
eventuali proposte di emendamenti alla direttiva medesima. Inoltre,
il Comitato dei medicinali vegetali, istituito presso l'EMEA, e'
tenuto a stilare un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e
associazioni di prodotti da usare nei medicinali tradizionali di
origine vegetale; in detto elenco figurera', per ogni singola
sostanza vegetale, l'indicazione, la concentrazione specifica e la
posologia, la via di somministrazione e qualunque altra informazione
necessaria ai fini dell'uso sicuro. Il Comitato in questione e'
tenuto altresi' a redigere monografie comunitarie sulle erbe relative
ai medicinali di origine vegetale.
Pertanto, si attira l'attenzione sul fatto che, a causa degli
sviluppi normativi summenzionati, la procedura di notifica ai sensi
della citata circolare ministeriale 18 luglio 2002, n. 3, dovra'
ripetersi nell'ambito del nuovo quadro normativo descritto. Nelle
more dell'emanazione di un'apposita circolare che disciplinera' le
modalita' della procedura di notifica ai sensi del decreto
legislativo 21 maggio 2004, n. 169, le aziende sono invitate a
effettuare un'accurata analisi dei prodotti gia' commercializzati
alla luce del nuovo quadro normativo e ad assumere eventuali misure
necessarie. Tutte le aziende che ritengano utili chiarimenti nel
merito di particolari prodotti in commercio sono invitate a volere
trasmettere al Ministero, Direzione generale sanita' veterinaria e
alimenti, Ufficio XII, gli elementi informativi relativi, al fine,
ove necessario, dell'inoltro di specifici quesiti alla Commissione
europea nel quadro del processo di chiarificazione in corso.
Il Ministero della salute, inoltre, essendo attualmente il settore
degli integratori alimentari di competenza normativa comunitaria, ha
avviato, in conformita' alle vigenti regole, una procedura
comunitaria per pervenire all'adozione di una lista di vegetali il
cui uso deliberato negli integratori alimentari dovrebbe essere
escluso. Un primo elenco alla base di questa proposta e' accessibile
sul sito web del Ministero della salute «www.ministerosalute.it». Le
aziende e chi altri siano in possesso di dati che possano portare ad
una riconsiderazione di un tale orientamento sono invitati a
trasmetterli al Ministero della salute, Direzione generale sanita'
veterinaria e alimenti, Ufficio XII.
La presente circolare e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 25 novembre 2004
Il Ministro: Sirchia