Estratto determinazione A.I.C. n. 103 del 16 dicembre 2004
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in   commercio  del  medicinale
CALCITRIOLO JET GENERICI, nelle forme e confezioni: «0,25 microgrammi
capsule molli» 30 capsule e «0,5 mcg capsule molli» 30 capsule.
    Titolare A.I.C.: Jet generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale  in  Pisa, via Mario Lalli n. 8, c.a.p. 56127, codice fiscale
01650760505.
    Confezione: «0,25 microgrammi capsule molli» 30 capsule:
      A.I.C. n. 035101017 (in base 10), 11H6BT (in base 32);
      forma farmaceutica: capsula molle;
      validita'   prodotto   integro:   3   anni   i  dalla  data  di
fabbricazione;
      produttore:  Swiss Caps AG, stabilimento sito in Kirchberg SG -
Switzerland,  Hausenstrasse n. 35 (produzione completa); I.B.N. Savio
S.r.l.,  stabilimento  sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano
n. 14 (confezionamento e controlli);
      composizione:  ogni  capsula  molle  contiene principio attivo:
calcitriolo  0,25  microgrammi;  eccipienti: contenuto della capsula:
tocoferoli  concentrati  0,1 microgrammi; trigliceridi a catena media
99,99 mg;
      capsula esterna: gelatina 46,26 mg; glicerolo 19,62 mg; titanio
biossido 0,128 mg; ferro ossido rosso 0,293 mg.
    Confezione: «0,5 microgrammi capsule molli» 30 capsule:
      A.I.C. n. 035101029 (in base 10), 11H6C5 (in base 32);
      forma farmaceutica: capsula molle;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
      produttore:  Swiss Caps AG, stabilimento sito in Kirchberg SG -
Switzerland,  Hausenstrasse n. 35 (produzione completa); I.B.N. Savio
S.r.l.,  stabilimento  sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano
n. 14 (confezionamento e controlli);
      composizione,  ogni  capsula  molle contiene: principio attivo:
calcitriolo  0,5  microgrammi;  eccipienti:  contenuto della capsula:
tocoferoli  concentrati  0,2 microgrammi; trigliceridi a catena media
199,99 mg;
      capsula esterna: gelatina 67,29 mg; glicerolo 28,54 mg; titanio
biossido 0,187 mg; ferro ossido rosso 0,426 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  osteodistrofia renale in pazienti con
insufficienza  renale  cronica, in particolare in quelli sottoposti a
emodialisi. Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico.
Pseudoipoparatiroidismo.     Rachitismo    ipofosfatemico    vitamina
D-resistente.   Rachitismo  familiare  vitamina  D  pseudodipendente.
Osteoporosi   post-menopausale:   la  diagnosi  differenziale  dovra'
accuratamente  escludere  condizioni  che presentano sintomatologie a
carico  dello  scheletro  similari,  quali  il  mieloma multiplo e le
osteolisi  tumorali,  per le quali il trattamento con CALCITRIOLO JET
generici non e' indicato.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier,  identificato  dal  codice  035102,  relativo al farmaco
TRIKAL e successive modifiche.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      «0,25 microgrammi capsule molli» 30 capsule;
      A.I.C. n. 035101017 (in base 10), 11H6BT (in base 32);
      classe di rimborsabilita': A;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,33;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,50;
      «0,5 microgrammi capsule molli» 30 capsule;
      A.I.C. n. 035101029 (in base 10), 11H6C5 (in base 32);
      classe di rimborsabilita': A;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,57;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,20.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:  A.I.C.  n.  035101017  - «0,25 microgrammi capsule
molli» 30 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
      confezione:  A.I.C.  n.  035101029  -  «0,5 microgrammi capsule
molli» 30 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.