IL MINISTRO DELLA SALUTE

  Visto   l'art.   40   della  legge  1° marzo  2002,  n.  39,  sulle
«Disposizioni     per    l'adempimento    di    obblighi    derivanti
dall'appartenenza   dell'Italia   alle   Comunita'   europee,   legge
comunitaria 2001», con il quale si inserisce l'art. 5-bis nel decreto
legislativo  30 dicembre  1992,  n.  540,  che  prevede l'istituzione
presso  il  Ministero  della  salute  di una banca dati centrale che,
partendo  dai dati di produzione e fornitura dei bollini numerati dei
medicinali,  raccolga e registri i movimenti delle singole confezioni
dei prodotti medicinali;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute del 2 agosto 2001,
pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  270 del 20 novembre 2001,
relativo  alla  «numerazione  progressiva  dei  bollini apposti sulle
confezioni   dei   medicinali   erogabili   dal   Servizio  sanitario
nazionale»;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute del 2 agosto 2001,
pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale n. 270 del 20 novembre 2001, che
affida  all'Istituto  Poligrafico  e  Zecca  dello  Stato  le fasi di
fabbricazione  e  stampa  del  bollino  e le procedure di numerazione
unica e progressiva dei bollini stessi;
  Visto  l'art.  68  della  legge  23 dicembre  1998,  n.  448, ed in
particolare  il  comma  9,  che  prevede  che le farmacie pubbliche e
private,  in  coerenza con quanto previsto dall'accordo nazionale per
la  disciplina  dei  rapporti  con  le farmacie, trasmettano, secondo
procedure  informatiche  concordate  con  la  Direzione  generale dei
farmaci  e  dei dispositivi medici del Ministero della salute, i dati
di  vendita dei medicinali dispensati con onere a carico del Servizio
sanitario nazionale;
  Visto  l'art.  6  dell'accordo  quadro del 22 febbraio 2001, con il
quale,  in  attuazione  dell'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto
1997,  n.  281,  il  Ministero della salute, le regioni e le province
autonome  di  Trento  e  Bolzano, hanno convenuto, che le funzioni di
indirizzo,  coordinamento  e  controllo  delle fasi di attuazione del
Nuovo   sistema  informativo  sanitario,  debbano  essere  esercitate
congiuntamente attraverso un organismo denominato «Cabina di regia»;
  Ritenuto che il monitoraggio delle confezioni di medicinali immesse
in  commercio  rafforzi  ed  amplifichi  le misure di contrasto delle
possibili   frodi  in  danno  della  salute  pubblica,  del  Servizio
sanitario nazionale e dell'erario;
  Tenuto  conto  che  il monitoraggio delle prestazioni farmaceutiche
risulta essere una componente fondamentale ai fini della verifica dei
livelli essenziali di assistenza erogati sul territorio nazionale;
  Considerato   che   il   Nuovo  sistema  informativo  sanitario  ha
l'obiettivo  di  supportare il monitoraggio dei livelli essenziali di
assistenza  attraverso  la  costruzione  del  sistema di integrazione
delle  prestazioni  sanitarie  individuali  che  ricomprende anche le
prestazioni farmaceutiche;
  Ritenuto,  inoltre,  che  per la gestione dei flussi informativi di
formazione  della  banca  dati centrale presso l'Agenzia italiana del
farmaco  sia  opportuno  prevedere  un avvio graduale per fasi con il
coinvolgimento dei soggetti interessati;
                              Decreta:
                               Art. 1.
                         Banca dati centrale

  1.   Nell'ambito   del  nuovo  Sistema  informativo  sanitario,  e'
istituita la Banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni
di   prodotti   medicinali   immessi   in  commercio  in  Italia.  La
realizzazione e la gestione della banca dati e' affidata al Ministero
della  salute  - Dipartimento della qualita' - Direzione generale del
sistema informativo.
  2.  Nella  suddetta  Banca  dati centrale confluiranno via internet
tutti  i  dati relativi alla fornitura dei bollini numerati di cui al
decreto   ministeriale  2 agosto  2001,  i  movimenti  delle  singole
confezioni  dei  prodotti  medicinali,  attraverso il rilevamento del
codice  prodotto e del numero identificativo delle confezioni apposto
sulle  confezioni,  secondo  le  procedure e le modalita' fissate dal
presente  decreto,  nonche'  i dati relativi al valore, per categoria
terapeutica  omogenea,  delle forniture dei medicinali alle strutture
del  Servizio sanitario nazionale, e relativi ai consumi degli stessi
espressi in Defined Daily Doses (DDD).