Estratto provvedimento UPC/II/1629 del 7 dicembre 2004

    Specialita' medicinale: MIDAZOLAM MAYNE.
    Titolare A.I.C.: Mayne Pharma (Italia) S.r.l.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 035420013/M - 5 fiale di soluzione per uso endovenoso
5 mg/5 ml di vetro da 5 ml;
      A.I.C. n.   035420025/M   -  10  fiale  di  soluzione  per  uso
endovenoso 5 mg/5 ml di vetro da 5 ml;
      A.I.C. n. 035420037/M - 5 fiale di soluzione per uso endovenoso
50 mg/10 ml di vetro da 10 ml;
      A.I.C. n.   035420049/M   -  10  fiale  di  soluzione  per  uso
endovenoso 50 mg/10 ml di vetro da 10 ml;
      A.I.C. n. 035420052/M - 5 fiale di soluzione per uso endovenoso
15 mg/3 ml di vetro da 3 ml;
      A.I.C. n.   035420064/M   -  10  fiale  di  soluzione  per  uso
endovenoso 15 mg/3 ml di vetro da 3 ml;
      A.I.C. n.   035420076/M  -  1  flacone  di  soluzione  per  uso
endovenoso 50 mg/50 ml di vetro da 50 ml.
    Numero  procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0394/001-002/II/004,
05, 06 ,07.
    Tipo  di  modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica e
conseguente modifica degli stampati.
    Modifica  apportata:  eliminazione  del  sito  di  produzione del
prodotto  finito  Mayne  Pharma  Mulgrave  (Australia)  e contestuale
aggiunta del sito di Hameln Pharmaceuticals (Germania).
    Modifica  della  composizione  del  prodotto finito e conseguente
aumento del periodo di validita' da 24 mesi a 3 anni.
    Modifica  delle  specifiche  e  di  alcuni  metodi di analisi del
prodotto finito.
    Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire  dal  120°  giorno  successivo alla data di pubblicazione del
presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia  del prowedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.