Estratto provvedimento UPC/II/16390 del 13 dicembre 2004

    Specialita' medicinale: RELPAX.
    Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
    Confezioni:
      A.I.C  n.  035307014/M  -  2  compresse in blister alluminio da
20 mg;
      A.I.C  n.  035307026/M  -  3  compresse in blister alluminio da
20 mg;
      A.I.C  n.  035307038/M  -  4  compresse in blister alluminio da
20 mg;
      A.I.C  n.  035307040/M  -  6  compresse in blister alluminio da
20 mg;
      A.I.C  n.  035307053/M  -  10 compresse in blister alluminio da
20 mg;
      A.I.C  n.  035307065/M  -  18 compresse in blister alluminio da
20 mg;
      A.I.C  n.  035307077/M  -  30 compresse in blister alluminio da
20 mg;
      A.I.C  n.  035307089/M  - 100 compresse in blister alluminio da
20 mg;
      A.I.C n. 035307091/M - 2 compresse in blister Aclar da 20 mg;
      A.I.C n. 035307103/M - 3 compresse in blister Aclar da 20 mg;
      A.I.C n. 035307115/M - 4 compresse in blister Aclar da 20 mg;
      A.I.C n. 035307127/M - 6 compresse in blister Aclar da 20 mg;
      A.I.C n. 035307139/M - 10 compresse in blister Aclar da 20 mg;
      A.I.C. n. 035307141/M - 18 compresse in blister Aclar da 20 mg;
      A.I.C n. 035307154/M - 30 compresse in blister Aclar da 20 mg;
      A.I.C n. 035307166/M - 100 compresse in blister Aclar da 20 mg;
      A.I.C n. 035307178/M - 30 compresse in flacone Hdpe da 20 mg;
      A.I.C n. 035307180/M - 100 compresse in flacone Hdpe da 20 mg;
      A.I.C  n.  035307192/M  -  2  compresse in blister alluminio da
40 mg;
      A.I.C  n.  035307204/M  -  3  compresse in blister alluminio da
40 mg;
      A.I.C  n.  035307216/M  -  4  compresse in blister alluminio da
40 mg;
      A.I.C  n.  035307228/M  -  6  compresse in blister alluminio da
40 mg;
      A.I.C  n.  035307230/M  -  10 compresse in blister alluminio da
40 mg;
      A.I.C  n.  035307242/M  -  18 compresse in blister alluminio da
40 mg;
      A.I.C  n.  035307255/M  -  30 compresse in blister alluminio da
40 mg;
      A.I.C  n.  035307267/M  - 100 compresse in blister alluminio da
40 mg;
      A.I.C n. 035307279/M - 2 compresse in blister Aclar da 40 mg;
      A.I.C n. 035307281/M - 3 compresse in blister Aclar da 40 mg;
      A.I.C n. 035307293/M - 4 compresse in blister Aclar da 40 mg;
      A.I.C n. 035307305/M - 6 compresse in blister Aclar da 40 mg;
      A.I.C n. 035307317/M - 10 compresse in blister Aclar da 40 mg;
      A.I.C n. 035307329/M - 18 compresse in blister Aclar da 40 mg;
      A.I.C n. 035307331/M - 30 compresse in blister Aclar da 40 mg;
      A.I.C n. 035307343/M - 100 compresse in blister Aclar da 40 mg;
      A.I.C n. 035307356/M - 30 compresse in flacone Hdpe da 40 mg;
      A.I.C n. 035307368/M - 100 compresse in flacone Hdpe da 40 mg.
    Procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0432/001-002/W005 e II/06.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.4, 4.8 e 5.1.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.