Estratto provvedimento UPC/II/1636 del 13 dicembre 2004

    Specialita' medicinale: MYELOSTIM.
    Titolare A.I.C.: Chugai Aventis.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 029059019 - «34» 1 flaconcino liofilizzato 33,6 miu +
1 fiala solvente 1 ml;
      A.I.C. n. 029059021 - «34» 5 flaconcini liofilizzati 33,6 miu +
5 fiale solvente 1 ml;
      A.I.C.  n. 029059033 - «13» 1 flacone liofilizzato 13,4 miu + 1
fiala 1 ml;
      A.I.C.  n. 029059045 - «13» 5 flaconi liofilizzato 13,4 miu + 5
fiale 1 ml;
      A.I.C.  n.  029059072  - «13» 1 flac liof 13,4 miu + sir solv 1
ml;
      A.I.C.  n. 029059084 - «13» 5 flac liof 13,4 miu + 5 sir solv 1
ml;
      A.I.C. n. 029059096 - «34» 1 flaconcino liofilizzato 33,6 miu +
siringa preriempita solvente 1 ml;
      A.I.C. n. 029059108 - «34» 5 flaconcini liofilizzati 33,6 miu +
5 siringhe preriempite solvente 1 ml.
    Procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0044/001-002/II/027 e II/29.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all' entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.