Estratto decreto n. 1026 del 26 ottobre 2004

    Medicinale MIDAX.
    Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a., via Pavia, 6 - 20136 Milano.
    Confezione: 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C.
n. 036112011/M (in base 10), 12G1NC (in base 32).
    Classe «A»
    Prezzo ex factory IVA esclusa 2,54 euro;
    Prezzo al pubblico IVA inclusa 4,20 euro;
    Alle confezione che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
      28  compresse  in  blister  PVC/PVDC/AL  da  10  mg - A.I.C. n.
036112023/M (in base 10), 12G1NR (in base 32);
      30  compresse  in  blister  PVC/PVDC/AL  da  10  mg - A.I.C. n.
036112035/M (in base 10), 12G1P3 (in base 32);
      50  compresse  in  blister  PVC/PVDC/AL  da  10  mg - A.I.C. n.
036112047/M (in base 10), 12G1PH (in base 32):
      100  compresse  in  blister  PVC/PVDC/AL  da  10 mg - A.I.C. n.
036112050/M (in base 10), 12G1PL (in base 32);
      112  compresse  in  blister  PVC/PVDC/AL  da  10 mg - A.I.C. n.
036112062/M (in base 10), 12G1PY (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa.
    Composizione:
      principio attivo: 10 mg di torasemide;
      eccipienti:  lattosio  monoidrato,  amido  di mais, sodio amido
glicolato di tipo A, silice colloidale anidro, magnesio stearato.
    Produzione    e    controllo:   Pliva   Pharmaceutical   Industry
Incorporated - Prilaz baruna Filipovica 25 - 10 000 Zagabria Croazia
    Controllo:
    Awd  Pharma  GmbH  &  Co  KG - Leipziger Str. 7 - 13 01097 Dresda
Germania.
    Classificazione  al  fini  della  fornitura:  da  vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
    Indicazioni  terapeutiche:  edema dovuto a insufficienza cardiaca
congestizia.
      Le  confezioni della specialita' medicinale devono essere poste
in  commercio  con  etichette  e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
    Decorrenza  di  efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.