Estratto determinazione NCR/N n. 122 del 23 dicembre 2004

    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.: e'
autorizzata  l'immissione  in commercio del medicinale: IPSTYL, anche
nella  forma  e  confezione:  «60  mg  soluzione  iniettabile per uso
sottocutaneo» 1 siringa preriempita.
    Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale
in  Milano,  via  Figino  n.  16  -  c.a.p.  20156, codice fiscale n.
05619050585.
    Confezione:  «60  mg  soluzione iniettabile per uso sottocutaneo»
1 siringa preriempita;
      A.I.C. n. 029399110 (in base 10), 0W1626 (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo;
      validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
      produttore:  Beaufour  Ipsen industrie, nello stabilimento sito
in Dreux (Francia), Rue Ethe Virton (tutte).
    Composizione: ogni siringa preriempita contiene:
      principio  attivo:  lanreotide  (I.N.N.),  (come acetato) 60 mg
(*);
      eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 186,20 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  trattamento  dell'acromegalia  e  dei
pazienti  nei quali la secrezione dell'ormone della crescita (GH) non
risulti   normalizzata  in  seguito  ad  intervento  chirurgico  o  a
radioterapia.    Trattamento   dei   sintomi   clinici   dei   tumori
neuroendocrini.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  «60 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo»
1 siringa preriempita;
      A.I.C. n. 029399110 (in base 10), 0W1626 (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 672,65 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1110,14 euro.
    Condizioni  e  modalita'  d'impiego: per la confezione: A.I.C. n.
029399110   «60   mg  soluzione  iniettabile  per  uso  sottocutaneo»
1 siringa  preriempita,  si applicano le condizioni di cui alla «Nota
40».
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: confezione: A.I.C. n.
029399110  «60  mg  soluzione  iniettabile  per  uso  sottocutaneo» 1
siringa preriempita; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
    (*)  Ogni siringa pre-riempita contiene una soluzione sovrasatura
di lanreotide acetato corrispondente a 24,6 mg di lanreotide base per
100  mg  di  soluzione,  che assicura la somministrazione di 60 mg di
lanreotide base.