Estratto determinazione A.I.C./N n. 9 del 10 gennaio 2005
    Medicinale: DEPAMIDE.
    Titolare  A.I.C.:  Sanofi-Synthelabo  S.p.a.,  con  sede legale e
domicilio  fiscale  in Milano, via Messina, 38, c.a.p. 20154, Italia,
codice fiscale n. 06685100155.
    Variazione   A.I.C.:   altre  modifiche  di  eccipienti  che  non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito indicata: modifica eccipienti, relativa alla composizione
del  rivestimento  delle compresse. La composizione del nucleo rimane
invariata.
    Si  approva la modifica richiesta, relativa alla composizione del
rivestimento delle compresse, come di seguito indicato:
      da:  solventi:  alcool,  etile acetato denaturato, isopropanolo
denaturato:
        cellulosa acetato ftalato ca 32,0 mg;
        dietile ftalato ca 8,0 mg;
        saccarosio ca 228,77 mg;
        gelatina ca 1,775 mg;
        gomma arabica ca 1,975 mg;
        talco ca 35,51 mg;
        titanio diossido ca 1,97 mg;
        ferro ossido giallo (E172) ca 0,093 mg;
        cera bianca ca 0,09 mg;
      a: solventi, acqua depurata acido, metacrilico/etile acrilato:
        copolimero (1:1) ca 36,660 mg;
        sodio idrossido ca 0,507 mg;
        trietile citrato ca 3,679 mg;
        talco ca 18,393 mg;
        titanio diossido ca 0,634 mg;
        ferro ossido giallo (E172) ca 0,127 mg,
relativamente alla confezione sottoindicata:
      A.I.C.  n.  023105036  - «300 mg compresse gastroresistenti» 30
compresse gastroresistenti.
    I  lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu' essere dispensati al
pubblico  a  decorrere  dal  centottantunesimo giorno successivo alla
data  di  pubblicazione  della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.