Estratto determinazione A.I.C./N n. 42 del 9 febbraio 2005

    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
LORMETAZEPAM SELVI, nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone da 20 ml.
    Titolare  A.I.C.:  Selvi Laboratorio Bioterapico S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Fiano Romano (Roma), via Procoio n. 28,
c.a.p. 00065, codice fiscale 10717650153.
    Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml;
    A.I.C. n. 036114015 (in base 10), 12G3LZ (in base 32);
    Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
    Produttore   e   controllore  finale:  Consorzio  Farmaceutico  e
Biotecnologico  Bioprogress  s.c.  a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), Strada Paduni 240;
    Composizione: 100 ml di soluzione contiene:
      principio attivo: lormetazepam 0,25 g;
      eccipienti:  saccarina  sodica 1 g; glicerolo 85% 25 g; etanolo
96%  8 g; aroma arancio 0,35 g; essenza limone 0,1 g; aroma caramello
0,05 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  disturbi dell'addormentamento e della
continuita' del sonno specialmente su base ansiosa.
    Il «Lormetazepam Selvi», cosi' come tutti i prodotti appartenenti
alla  stessa  classe  terapeutica,  e'  indicato  soltanto  quando il
disturbo e' grave e provoca notevole disagio al paziente.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier,  identificato  dal  codice A.I.C. n. 036041, relativo al
farmaco «Serelor» e successive modifiche.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  «2,5  mg/ml  gocce orali, soluzione» flacone da 20
ml;
      A.I.C. n. 036114015 (in base 10) 12G3LZ (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:   A.I.C.  n.  036114015  «2,5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione»  flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.