IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante
l'attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione
clinica dei medicinali per uso clinico;
Visto in particolare l'art. 20, comma 4 del richiamato decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, il quale prevede che con decreto
del Ministro della salute possono essere stabilite, nel rispetto
delle direttive e raccomandazioni dell'Unione europea, condizioni e
prescrizioni di carattere generale relative all'esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali;
Visto il considerando n. 14 della direttiva 2001/20/CE che osserva
che le sperimentazioni cliniche non commerciali possono essere di
grande utilita' per i pazienti interessati ed e' opportuno tener
conto della specificita' di dette sperimentazioni;
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 1997 pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto
1997, recante il recepimento delle linee guida dell'Unione europea di
buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni
cliniche dei medicinali;
Vista la convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei
diritti dell'uomo e della dignita' dell'essere umano
nell'applicazione della biologia e della medicina fatta ad Oviedo il
4 aprile 1997;
Considerato che nell'ambito delle attivita' del Servizio sanitario
nazionale vengono condotte sperimentazioni cliniche dei medicinali
che non hanno finalita' di lucro ma sono finalizzate al miglioramento
della pratica clinica e come tali sono parte integrante
dell'assistenza sanitaria;
Considerato altresi' la necessita' di individuare modalita'
operative che favoriscano l'esecuzione delle medesime;
Acquisito il parere favorevole della Conferenza Stato regioni
espresso nella seduta dell'11 novembre 2004;
Decreta:
Art. 1.
1. Il presente decreto detta condizioni e prescrizioni di carattere
generale relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche
finalizzate al miglioramento della pratica clinica quale parte
integrante dell'assistenza sanitaria e non a fini industriali.
2. Si intende come rientrante fra le sperimentazioni del comma 1,
ogni sperimentazione che rientri nella definizione di cui all'art. 2,
comma 1, lettera a) del decreto legislativo n. 211 del 2003 e che
presenti tutti i seguenti requisiti:
a) che il promotore di cui all'art. 2, comma 1, lettera e) del
decreto legislativo n. 211 del 2003, sia struttura o ente o
istituzione pubblica o ad essa equiparata o fondazione o ente morale,
di ricerca e/o sanitaria o associazione/societa' scientifica o di
ricerca non a fini di lucro o Istituto di ricovero e cura a carattere
scientifico o persona dipendente da queste strutture e che svolga il
ruolo di promotore nell'ambito dei suoi compiti istituzionali;
b) che il promotore non sia il proprietario del brevetto del
farmaco in sperimentazione o il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e che non abbia cointeressenze di tipo
economico con l'azienda produttrice del farmaco in sperimentazione;
c) che la proprieta' dei dati relativi alla sperimentazione, la
sua esecuzione e i suoi risultati appartengano al promotore di cui
alla lettera a), fermo restando quanto disposto dalle norme vigenti,
relative alla pubblicazione dei dati;
d) che la sperimentazione non sia finalizzata ne' utilizzata allo
sviluppo industriale del farmaco o comunque a fini di lucro;
e) che sia finalizzata al miglioramento della pratica clinica e
riconosciuta a tal fine dal Comitato etico competente come
sperimentazione rilevante e, come tale, parte integrante
dell'assistenza sanitaria.