Estratto determinazione n. 42 dell'11 febbraio 2005

    Medicinale: EPAXAL.
    Titolare AIC: Istituto Sieroterapico Berna S.r.l., via Bellinzona
n. 39 - 22100 Como.
    Confezione:
      24  U.I./0,5 ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare 10
siringhe  preriempite da 0,5 ml con ago separato volume nominale 1,25
ml - AIC n. 036438036/M (in base 10) 12S00N (in base 32).
      24  U.I./0,5  ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare 1
siringa  preriempita  da 0,5 ml con ago separato volume nominale 1,25
ml - AIC n. 036438048/M (in base 10) 12S010 (in base 32).
    Forma farmaceutica: emulsione iniettabile.
    Composizione: 1 dose di vaccino (0,5 ml) contiene:
      principio attivo:
        almeno  24  UI  di  virus  dell'epatite  A  inattivato (ceppo
RG-SB), coltivato su cellule lipoidi umane (MRC-5).
    Le  particelle  virali  sono  adsorbite  su virosomi come sistema
adiuvante,  costituito da antigeni di superficie altamente purificati
(10  microgrammi)  del  virus  dell'influenza  ceppo A/Singapore/6/86
(H1N1)  e  dai  fosfolipidi  lecitina (80 microgrammi) e cefalica (20
microgrammi).
    Eccipienti: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
    Produzione e confezionamento:
      Berna Biotech Ltd, Rehhagstrasse 79, CH 3018 Berna;
      Berna  Biotech  Espana  SA, Carretera de Irun Km 20.900 - 28700
San Sebastian de los Reyes Madrid Spagna.
    Controllo finale:
      Berna Biotech Ltd, Rehhagstrasse 79, CH 3018 Berna.
    Rilascio dei lotti:
      Berna  Biotech  Espana  SA, Carretera de Irun Km 20.900 - 28700
San Sebastian de los Reyes Madrid Spagna.
    Indicazioni terapeutiche:
      immunizzazione  attiva  contro l'epatite a di bambini a partire
da 1 anno di eta' e degli adulti.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:
      24  U.I./0,5  ml  emulsione  iniettabile per uso intramuscolare
10 siringhe  preriempite  da  0,5 ml con ago separato volume nominale
1,25 ml - AIC n. 036438036/M (in base 10) 12S00N (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:
      24  U.I./0,5  ml  emulsione  iniettabile per uso intramuscolare
1 siringa  preriempita  da  0,5  ml  con ago separato volume nominale
1,25 ml - AIC n. 036438048/M (in base 10) 12S010 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura.
      RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  iliustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    La  presente determinazione alle condizioni previste dall'art. 10
della  direttiva  65/65  CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E'
subordinata  altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle
tecniche  di  controllo  della  specialita'  previsti  nel dossier di
autorizzazione  depositato  presso  questa  Agenzia.  Tali  metodi  e
controlli   dovranno   essere  modificati  alla  luce  dei  progressi
scientifici  e  tecnici.  I  progetti  di  modifica  dovranno  essere
sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.