Estratto determinazione n. 48 del 16 febbraio 2005

    Medicinale: SODIO CLORURO 0,9% con GLUCOSIO 5% BAXTER.
    Titolare A.I.C: Baxter S.p.a. - viale Tiziano, 25 - 00196 Roma.
    Confezioni:
      30 sacche da 250 ml - A.I.C. n. 036091015/M (in base 10) 12FF47
(in base 32).
      20 sacche da 500 ml - A.I.C. n. 036091027/M (in base 10) 12FF4M
(in base 32).
      10  sacche  da  1000  ml  -  A.I.C. n. 036091039/M (in base 10)
12FF4Z (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
    Composizione:
      principi   attivi:   sodio  cloruro  9,0  g/L,  glucosio  (come
monoidrato) 50,0 g/L.
    Ogni  ml contiene 50 mg di glucosio (come monoidrato) e 9,0 mg di
sodio cloruro:
      mmol/l Na+ 154 Cl- 154
      mEq/l Na+ 154 Cl- 154
      585 mOsm/l (circa) pH da 3,5 a 6,5
      eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
    Produzione controllo e rilascio dei lotti:
      Baxter  S.A.,  Boulevard  Rene'  Branquart  80,  7860  Lessines
Belgio;
      Baxter  Healthcare Ltd., Caxton Way Thetford Norfolk IP 24 35 E
(UK);
      Bieffe  Medital  Ctra  de  Biescas  Senegue  22  666 Sabinanigo
Spagna.
    Indicazioni terapeutiche: la soluzione Sodio cloruro 0,9% p/v con
glucosio 5% Baxter e' utilizzata nelle seguenti indicazioni:
      trattamento   della   deplezione   di   sodio,   disidratazione
extracellulare  o  ipovolemia nei casi in cui e' richiesto un apporto
di acqua, e carboidrati a causa di una limitata assunzione di liquidi
ed elettroliti per le normali vie di assunzione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
    Confezioni:
      30  sacche da 250 ml - A.I.C. n. 036091015/M (in base 10 12FF47
(in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C».
      20 sacche da 500 ml - A.I.C. n. 036091027/M (in base 10) 12FF4M
(in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C».
      10  sacche  da  1000  ml  -  A.I.C. n. 036091039/M (in base 10)
12FF4Z (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
    OSP1:  medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.