Estratto determinazione A.I.C./N n. 61 del 21 febbraio 2005

    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del medicinale
LIPOVENOS,  rilasciata alla societa' Fresenius Kabi Deutschland Gmbh,
con  sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  Bad Homburg, CAP 61343,
Germania, e' apportata la seguente modifica:
      in   sostituzione   della   confezione:   «10%   emulsione  per
infusione»,   1  flacone  500  ml  (codice  A.I.C.  027844036)  viene
autorizzata  la  confezione: «10 g/100 ml emulsione per infusione» 10
flaconi da 500 ml (codice A.I.C. 027844087);
      in sostituzione della confezione: «20% emulsione per infusione»
flacone  250  ml  (codice  A.I.C.  027844051)  viene  autorizzata  la
confezione:  «20  g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da 250
ml (codice A.I.C. 027844099);
      in sostituzione della confezione: «20% emulsione per infusione»
1  flacone  da  500 ml (codice A.I.C. 027844063) viene autorizzata la
confezione:  «20  g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da 500
ml (codice A.I.C. 027844101).
    Confezione:  «10  g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da
500 ml - A.I.C. n. 027844087 (in base 10) 0UKRHR (in base 32).
    Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produzione  e controllo: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrabe
36 A - 8055 Graz.
    Composizione: 1000 ml contengono:
      principi  attivi:  olio  di  semi  di  soia 100 g - fosfolipidi
d'uovo 12,0 g - glicerolo 25,0 g;
      eccipienti: sodio oleato 0,3 g - sodio idrossido 1,0 ml - acqua
per preparazioni iniettabili, quanto basta a 1000 ml.
    Confezione:  «20  g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da
250 ml.
    A.I.C. n. 027844099 (in base 10) 0UKRJ3 (in base 32).
    Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produzione  e controllo: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrabe
36 A - 8055 Graz.
    Composizione: 1000 ml contengono:
      principi  attivi:  olio  di  semi  di  soia 200 g - fosfolipidi
d'uovo 12,0 g - glicerolo 25,0 g;
      eccipienti: sodio oleato 0,3 g - sodio idrossido 1,0 ml - acqua
per preparazioni iniettabili, quanto basta a 1000 ml.
    Confezione:  «20  g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da
500 ml.
    A.I.C. n. 027844101 (in base 10) 0UKRJ5 (in base 32).
    Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produzione  e controllo: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrabe
36 A - 8055 Graz.
    Composizione: 1000 ml contengono:
      principi  attivi:  olio  di  semi  di  soia 200 g - fosfolipidi
d'uovo 12,0 g - glicerolo 25,0 g;
      eccipienti: sodio oleato 0,3 g - sodio idrossido 1,0 ml - acqua
per preparazioni iniettabili, quanto basta a 1000 ml.
    Indicazioni   terapeutiche:   fonte   di   lipidi  (acidi  grassi
essenziali)  per  pazienti che necessitano di nutrizione parenterale,
quando la nutrizione entrale o orale sia impossibile, insufficiente o
controindicata.  Questa  formulazione  e' particolarmente indicata in
pazienti  che  necessitano  un  apporto  calorico  elevato in piccolo
volume.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:  «10  g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da
500 ml.
    A.I.C. n. 027844087 (in base 10) 0UKRHR (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:  «20  g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da
250 ml.
    A.I.C. n. 027844099 (in base 10) 0UKRJ3 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:  «20  g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da
500 ml A.I.C. n. 027844101 (in base 10) 0UKRJ5 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:  A.I.C.  n.  027844087  «10  g/100  ml  emulsione per
infusione»  10  flaconi  da  500  ml  -  OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
    Confezione:  A.I.C.  n.  027844099  «20  g/100  ml  emulsione per
infusione»  10  flaconi  da  250  ml  -  OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
    Confezione:  A.I.C.  n.  027844101  «20  g/100  ml  emulsione per
infusione»  10  flaconi  da  500  ml-  OSP:  medicinale  utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
    Lotti:  i  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dai numeri di
codice  027844036,  027844051,  027844063 possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.