Provvedimento n. 56 del 7 marzo 2005

    Specialita'  medicinale  per  uso veterinario PRILIUM polvere per
                          soluzione orale.
    Procedura  di  mutuo  riconoscimento  n. FR/V/0133/02-03/IB/007 e
FR/V/0133/01/IB/008.
    Confezioni:
      da  75 mg fiala da 0,85 g polvere e siringa da 2 ml - A.I.C. n.
103576017;
      da  150  mg fiala da 0,880 g polvere e siringa da 2 ml - A.I.C.
n. 103576029;
      da  300  mg fiala da 1,030 g polvere e siringa da 2 ml - A.I.C.
n. 103576031.
    Titolare  A.I.C.:  Vetoquinol  sita in Magny-Vernois - 70204 Lure
Cedex  (Francia)  rappresentata  in  Italia dalla azienda terapeutica
italiana  -  A.T.I. S.r.l. sita in Ozzano Emilia (Bologna), via della
Liberta' n. 1 - codice fiscale 00416510287.
    Oggetto del provvedimento:
      variazione tipo IB n. 42,a,1 - estensione validita';
      variazione tipo IB n. 42,a,3 - validita' dopo ricostituzione.
    Si  autorizza, per la specialita' medicinale indicata in oggetto,
esclusivamente  per  le confezioni Prilium da 150 mg fiala da 0,880 g
polvere  e  siringa  da  2 ml A.I.C. n. 103576029 e Prilium da 300 mg
fiala  da  1,030  g  polvere  e  siringa da 2 ml A.I.C. n. 103576031,
l'estensione del periodo di validita' da 24 a 36 mesi.
    Si  autorizza,  altresi' esclusivamente per la confezione Prilium
da  75  mg  fiala  da  0,805  g  polvere  e siringa da 2 ml A.I.C. n.
103576017  l'estensione  del periodo di validita' dopo ricostituzione
della soluzione da 60 a 77 giorni.
    I  lotti  gia'  prodotti  possono rimanere in commercio fino alla
scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.