Estratto determinazione n. 60 del 14 marzo 2005

    Medicinale: SEVENEL.
    Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., via E. Folli, 50 - 20134 Milano.
    Confezioni:
      4   cerotti  transdermici  da  1,5  mg/0,525  mg  -  A.I.C.  n.
036375018/M (in base 10) 12Q2HB (in base 32);
      12  cerotti  transdermici  da  1,5  mg/0,525  mg  -  A.I.C.  n.
036375020/M (in base 10) 12Q2HD (in base 32).
    Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
    Composizione:
      ogni cerotto contiene:
        principio  attivo:  1,5 mg di estradiolo emiidrato e 0,525 mg
di  levonorgestrel  in  una  superficie  di  15  cm2  che rilascia 50
microgrammi  di estradiolo e 7 microgrammi di levonorgestrel nelle 24
ore;
      eccipienti:
        strato esterno: foglio in polietilene tereftalato (PET);
        matrice  adesiva: copolimero stirene-isoprene-stirene, esteri
glicerici di resine completamente idrogenate;
        film  protettivo:  foglio  di  polietilene  tereftalato (PET)
siliconizzato.
    Produzione e controllo:
      LTS  Lohmann  Therapy  Systeme  AG  Lohmann  Strasse  D - 56626
Andernach Germania.
    Assemblaggio controllo e rilascio dei lotti:
      TD  Packaging  Ltd  Unit  C.  Stirling  Road South Marston Park
Swindon Wiltshire SN3 4TQ Regno Unito.
    Rilascio dei lotti:
      Laboratoire  Theramex  6 av Prince Hereditaire Albert, BP 59/MC
98007 Monaco Cedex Principato di Monaco.
    Indicazioni  terapeutiche:  terapia  ormonale  sostitutiva  (TOS)
indicata  per  i  sintomi  da  carenza  di estrogeni in donne in post
menopausa da piu' di un anno.
    L'esperienza nel trattamento di donne d'eta' superiore ai 65 anni
e' limitata.
           Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione: 4 cerotti transdermici da 1,5 mg/0,525 mg - A.I.C. n.
036375018/M (in base 10) 12Q2HB (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,28 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,37 euro.
              Classificazione ai fini della fornitura.
    RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.
                              Stampati.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
                    Rinnovo dell'autorizzazione.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi  scientifici e tecnici I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
                          Farmacovigilanza.
    Il  presente  medicinale  e'  inserito  nell'elenco  dei  farmaci
sottoposti  a  monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di   cui   al   decreto  del  21 novembre  2003  (Gazzetta  Ufficiale
1° dicembre  2003)  e successivi aggiornamenti, al termine della fase
di  monitoraggio  intensivo  vi sara' la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.