Estratto determinazione n. 61 del 14 marzo 2005
Medicinale: TICOVAC.
Titolare A.I.C.: Baxter AG Industriestrasse 67 - 1221 Vienna.
Confezioni:
sospensione iniettabile per uso intramuscolare 1 siringa
preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 036515017/M (in base 10) 12UC69 (in
base 32);
sospensione iniettabile per uso intramuscolare 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 036515029/M (in base 10) 12UC6P (in
base 32);
sospensione iniettabile per uso intramuscolare 20 siringhe
preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 036515031/M (in base 10) 12UC6R (in
base 32);
sospensione iniettabile per uso intramuscolare 100 siringhe
preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 036515043/M (in base 10) 12UC73 (in
base 32);
sospensione iniettabile per uso intramuscolare 1 siringa
preriempita da 0,25 ml (uso pediatrico) - A.I.C. n. 036515056/M (in
base 10) 12UC7J (in base 32);
sospensione iniettabile per uso intramuscolare 10 siringhe
preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico) - A.I.C. n. 036515068/M (in
base 10) 12UC7W (in base 32);
sospensione iniettabile per uso intramuscolare 20 siringhe
preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico) - A.I.C. n. 036515070/M (in
base 10) 12UC7Y (in base 32);
sospensione iniettabile per uso intramuscolare 100 siringhe
preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico) - A.I.C. n. 036515082/M (in
base 10) 12UC8B (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Composizione:
una dose (0,25 ml) contiene:
principio attivo: virus dell'encefalite da zecca 1,2 (ceppo
Neudorfl 1,2 mcg);
1 adsorbito su ossido di alluminio, idratato (0,17 mg Al3+);
2 prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo
(cellule CEF);
una dose (0,5 ml) contiene:
principio attivo: virus dell'encefalite da zecca 1,2 (ceppo
Neudorfl 2,4 mcg);
1 adsorbito su ossido di alluminio, idratato (0,35 mg Al3+);
2 prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo
(cellule CEF);
eccipienti:
albumina umana, cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico
diidrato, potassio fosfato monobasico, acqua per soluzioni
iniettabili.
Produzione e controllo: Baxter AG Lange Allee 51-A - 1221 Vienna
(Austria).
Controllo e rilascio dei lotti: Baxter Vaccine AG
Industriestrasse 67 - 1221 Vienna (Austria).
Indicazioni terapeutiche:
Ticovac 0,25 ml per uso pediatrico e' indicato per
l'immunizzazione attiva (profilassi) di bambini di eta' superiore a 1
anno e inferiore ai 16 anni contro la encefalite da zecca (TBE).
Ticovac 0,25 ml per uso pediatrico deve essere somministrato
sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessita' e
ai tempi della vaccinazione contro la TBE.
Ticovac 0,5 ml e' indicato per l'immunizzazione attiva
(profilassi) di soggetti di eta' pari o superiore a 16 anni contro la
encefalite da zecca (TBE).
Ticovac 0,5 ml deve essere somministrato sulla base delle
raccomandazioni ufficiali relative alla necessita' e ai tempi della
vaccinazione contro la TBE.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: sospensione iniettabile per uso intramuscolare 1
siringa preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 036515017/M (in base 10)
12UC69 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: sospensione iniettabile per uso intramuscolare 10
siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 036515029/M (in base 10)
12UC6P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: sospensione iniettabile per uso intramuscolare 20
siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 036515031/M (in base 10)
12UC6R (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: sospensione iniettabile per uso intramuscolare 100
siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 036515043/M (in base 10)
12UC73 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: sospensione iniettabile per uso intramuscolare 1
siringa preriempita da 0,25 ml (uso pediatrico) - A.I.C. n.
036515056/M (in base 10) 12UC7J (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: sospensione iniettabile per uso intramuscolare 10
siringhe preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico) - A.I.C. n.
036515068/M (in base 10) 12UC7W (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: sospensione iniettabile per uso intramuscolare 20
siringhe preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico) - A.I.C. n.
036515070/M (in base 10) 12UC7Y (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: sospensione iniettabile per uso intramuscolare 100
siringhe preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico) - A.I.C. n.
036515082/M (in base 10) 12UC8B (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.