Estratto determinazione A.I.C./N n. 111 del 18 marzo 2005
    Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AMBROXOL
SANDOZ  nelle  forme e confezioni: «3 mg/ml sciroppo» flacone 200 ml,
«3 mg/ml sciroppo» 20 bustine monodose 10 ml, «7,5 mg/ml soluzione da
nebulizzare»  flacone  40  ml,  «30  mg granulato soluzione orale» 30
bustine 30 mg.
    Titolare  A.I.C.:  Sandoz  S.p.A.,  con  sede  legale e domicilio
fiscale  in  Origgio  (Varese),  largo  Boccioni  n. 1, c.a.p. 21040,
codice fiscale 00795170158.
    Confezione:  «3  mg/ml  sciroppo»  flacone  200  ml  -  A.I.C. n.
035537012 (in base 10) 11WJ3N (in base 32).
    Forma farmaceutica: sciroppo.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore   e   controllore  finale:  Consorzio  Farmaceutico  e
Biotecnologico  Bioprogress  s.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), strada Paduni 240.
    Composizione: 100 ml di sciroppo contengono:
      principio attivo: Ambroxolo cloridrato 0,3 g;
      eccipienti:  idrossietilcellulosa 0,2 g; sorbitolo liquido (non
cristallizzabile)  50  g; glicerolo 15 g; acido benzoico 0,2 g; aroma
lampone  0,35 g;  propilenglicole  3 g;  acido tartarico 0,1 g; acqua
purificata quanto basta a 100 ml.
    Confezione: «3 mg/ml sciroppo» 20 bustine monodose 10 ml - A.I.C.
n. 035537024 (in base 10) 11WJ40 (in base 32).
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore   e   controllore  finale:  Consorzio  Farmaceutico  e
Biotecnologico  Bioprogress  s.c.  a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), strada Paduni 240.
    Composizione: una bustina monodose contiene:
      principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg;
      eccipienti:  idrossietilcellulosa 20 mg; sorbitolo liquido (non
cristallizzabile)  5000  mg;  glicerolo 1500 mg; acido benzoico 20 g;
aroma  lampone  35 mg; propilenglicole 300 mg; acido tartarico 10 mg;
acqua purificata quanto basta a 10 ml.
    Confezione:  «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone 40 ml -
A.I.C. n. 035537036 (in base 10) 11WJ4D (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore   e   controllore  finale:  Consorzio  Farmaceutico  e
Biotecnologico  Bioprogress  s.c.  a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), strada Paduni 240.
    Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
      principio attivo: Ambroxolo cloridrato 0,75 g;
      eccipienti:  acido  citrico  monoidrato 0,2 g; fosfato disodico
biidrato 0,435 g; cloruro di sodio 0,622 g; benzalconio cloruro 0,025
g; acqua purificata quanto basta a 100 ml.
    Confezione:  «30 mg granulato soluzione orale» 30 bustine 30 mg -
A.I.C. n. 035537048 (in base 10) 11WJ4S (in base 32).
    Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore   e   controllore  finale:  Consorzio  Farmaceutico  e
Biotecnologico  Bioprogress  s.c.  a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), strada Paduni 240.
    Composizione: una bustina monodose contiene:
      principio attivo: Ambroxolo cloridrato 30 mg;
      eccipienti:  sorbitolo  2925 mg; sodio saccarinato 10 mg; aroma
lampone 35 mg.
    Indicazioni   terapeutiche:   trattamento   delle   turbe   della
secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  «3  mg/ml  sciroppo»  flacone  200  ml - A.I.C. n.
035537012 (in base 10) 11WJ3N (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione: «3 mg/ml sciroppo» 20 bustine monodose 10 ml - A.I.C.
n. 035537024 (in base 10) 11WJ40 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:  «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone 40 ml -
A.I.C. n. 035537036 (in base 10) 11WJ4D (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:  «30 mg granulato soluzione orale» 30 bustine 30 mg -
A.I.C. n. 035537048 (in base 10) 11WJ4S (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:  A.I.C. n. 035537012 «3 mg/ml sciroppo» flacone 200
ml  -  SOP:  medicinale  non soggetto a prescrizione medica ma non da
banco;
      confezione:  A.I.C.  n. 035537024 «3 mg/ml sciroppo» 20 bustine
monodose  10  ml - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica
ma non da banco;
      confezione:   A.I.C.  n.  035537036  «7,5  mg/mI  soluzione  da
nebulizzare»   flacone  40  ml  -  SOP:  medicinale  non  soggetto  a
prescrizione medica ma non da banco;
      confezione:  A.I.C.  n.  035537048  «30  mg granulato soluzione
orale» 30 bustine 30 mg - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica ma non da banco.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.