Estratto provvedimento n. 63 del 21 marzo 2005
    Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/012/001/V005.
    Specialita'  medicinale  per  uso  veterinario  PORSILIS  BEGONIA
vaccino vivo attenuato deleto contro la malattia di Aujesky.
    Confezioni:
      flaconi  vaccino liofilizzato 10 dosi - 100 dosi - 25 dosi - 50
dosi  -  10\times 100 dosi 10\times 50 dosi e flaconi vaccino+flaconi
diluente  in  vetro 10 dosi - 25 dosi - 50 dosi - 100 dosi - 10\times
50 dosi e 10\times 100 dosi (A.I.C. n. 102337).
    Titolare  A.I.C.:  Intervet  International  B.V.  sita in Boxmeer
(Olanda)  rappresentata  in Italia dalla Interrvet Italia S.r.l., con
sede  in  Peschiera  Borromeo  (Milano)  via Walter Tobagi 7 - codice
fiscale 01148870155.
    Oggetto del provvedimento: Variazione tipo I - richiesta modifica
composizione  quantitativa del diluente - aggiunta flaconi in PET per
il solo diluente e attribuzione numeri di A.I.C.
    Si  autorizza,  per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata  in oggetto, la modifica della composizione quantitativa del
diluente.
    Composizione:  la composizione ora autorizza per 1 ml di diluente
e'  cosi'  come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
    Confezioni  e  numeri di A.I.C.: si autorizza l'uso di flaconi in
PET  per  il  solo  diluente. Le nuove confezioni autorizzate sono le
seguenti:
      flacone 10 dosi vaccino liof. + 1 flacone diluente in PET 20 ml
- A.I.C. n. 102337072;
      flacone 25 dosi vaccino liof. + flacone diluente in PET 50 ml -
A.I.C. n. 102337084;
      flacone  50 dosi vaccino liof. + flacone diluente in PET 100 ml
- A.I.C. n. 102337096;
      flacone  100 dosi vaccino liof. + flacone diluente in PET a 200
ml - A.I.C. n. 102337108;
      10  flaconi  50 dosi vaccino liof. + 10 flaconi diluente in PET
100 ml - A.I.C. n. 102337110;
      10  flaconi 100 dosi vaccino liof. + 10 flaconi diluente in PET
200 ml - A.I.C. n. 102337122.
    Alle  confezioni di vaccino liofilizzato + flacone di diluente in
vetro sono assegnati i seguenti numeri di A.I.C.:
      flacone  10 dosi vaccino liof. + 1 flacone diluente in vetro 20
ml - A.I.C. n. 102337134;
      flacone 25 dosi vaccino liof. + flacone diluente in vetro 50 ml
- A.I.C. n 102337146;
      flacone  50  dosi vaccino liof. + flacone diluente in vetro 100
ml A.I.C. n. 102337159;
      flacone  100 dosi vaccino liof. + flacone diluente in vetro 200
ml A.I.C. n. 102337161;
      10 flaconi 50 dosi vaccino liof. + 10 flaconi diluente in vetro
100 ml - A.I.C. n. 102337173;
      10  flaconi  100  dosi  vaccino  liof. + 10 flaconi diluente in
vetro 200 ml - A.I.C. n. 102337185.
    Validita': la validita' ora autorizzata e' la seguente:
      vaccino liofilizzato:
        18 mesi (dopo conservazione a -20°C per un periodo massimo di
24 mesi);
        8 ore dopo ricostituzione;
      diluente:
        flacone in vetro 4 anni;
        flacone in PET 2 anni.
    Il  presente  provvedimento  che  ha  efficacia  immediata  sara'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.