Estratto decreto n. 309 del 21 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: «CARBOPLATINO», anche nelle forme e confezioni: «150 mg/15ml soluzione iniettabile» 1 flacone e «450 mg/45ml soluzione iniettabile» 1 flacone, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Tiziano n. 25 - c.a.p. 00196, codice fiscale n. 00492340583. Confezioni autorizzate, n. ri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «150 mg/15ml soluzione iniettabile» 1 flacone - A.I.C. n. 033651035/G (in base 10), 102YBV (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: «A uso ospedaliero H»; prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (ex factory, IVA esclusa): euro 45,45. prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 75,02. classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Lemery S.A. de C.V. - Martires de Rio Blanco n. 54. Col. Huichapan - 16030 Mexico, D.F. (produttore); Biolab S.p.a., nello stabilimento di Vimodrone (Milano), via Buozzi n. 2 (controllo); Bieffe Medital S.p.A., nello stabilimento di Grosotto (Sondrio), via Nuova Provinciale s.n.c. (rilascio dei lotti). Composizione: un flacone da 15 ml contiene: principio attivo: carboplatino 150 mg; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 15 ml; confezione: «450 mg/45ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone - A.I.C. n. 033651047/G (in base 10), 102YC7 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: «A uso ospedaliero H»; prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (ex factory, IVA esclusa): euro 131,42; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 216,90; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Lemery S.A. de C.V. - Martires de Rio Blanco n. 54, Col. Huichapan - 16030 Mexico, D.F. (produttore); Biolab S.p.a., nello stabilimento di Vimodrone (Milano), via Buozzi n. 2 (controllo); Bieffe Medital S.p.a., nello stabilimento di Grosotto (Sondrio), via Nuova Provinciale s.n.c. (rilascio dei lotti). Composizine: un flacone da 45 ml contiene: principio attivo: carboplatino 450 mg; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 45 ml. Indicazioni terapeutiche: il carboplatino e' indicato nel trattamento del carcinoma epiteliale dell'ovaio in fase avanzata in: a) prima istanza; b) in seconda istanza, dopo il fallimento di altri chemioterapici. Carboplatino e' indicato nel trattamento del carcinoma del polmone a piccole cellule e del carcinoma epidermoide della testa e del collo. Decorrenza di efficacia del decreto: ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il Ministro: Sirchia