Estratto provvedimento UPC/II/1914 del 10 maggio 2005

    Specialita' medicinale: REQUIP.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 032261063/M - 21 compresse 0,25 mg;
      A.I.C. n. 032261075/M - 84 compresse 0,25 mg;
      A.I.C. n. 032261087/M - 126 compresse 0,25 mg;
      A.I.C. n. 032261099/M - 210 compresse 0,25 mg;
      A.I.C. n. 032261101/M - 21 compresse 0,5 mg;
      A.I.C. n. 032261113/M - 84 compresse 0,5 mg;
      A.I.C. n. 032261125/M - 21 compresse 1 mg;
      A.I.C. n. 032261137/M - 84 compresse 1 mg;
      A.I.C. n. 032261149/M - 21 compresse 2 mg;
      A.I.C. n. 032261152/M - 84 compresse 2 mg;
      A.I.C. n. 032261164/M - 21 compresse 5 mg;
      A.I.C. n. 032261176/M - 84 compresse 5 mg.
    Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques.
    Numero  procedura  mutuo  riconoscimento: FR/H/0111/001-005/N001,
W013, II/028.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del  prodotto  nella  sezione  4.8  ed  ulteriori modifiche apportate
durante la procedura di rinnovo europeo.
    Esecuzione  del  test  sulla  presenza  di  coloranti in modo non
routinario.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire   dal   centoventesimo   giorno   successivo   alla  data  di
pubblicazione del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.