Estratto determinazione A.I.C./N n. 178 del 30 marzo 2005

    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
KETOPROFENE  FG,  nelle  forme e confezioni: «100 mg/2,5 ml soluzione
iniettabile  per  uso  intramuscolare» 6 fiale da 2,5 ml e «5% gel» 1
tubo da 50 g.
    Titolare  A.I.C.:  FG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in  Episcopia  (Potenza),  via  San  Rocco n. 6, c.a.p. 85033, codice
fiscale n. 01444240764.
    Confezione:   «100   mg/2,5  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare» 6 fiale - A.I.C. n. 036469017 (in base 10) 12SY8T (in
base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:   Istituto  Biochimico  Italiano  Giovanni  Lorenzini
S.p.a., stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Di Fossignano n. 2
(Tutte).
    Composizione: una fiala contiene:
    principio attivo: Ketoprofene 100 mg;
    eccipienti:  alcol  benzilico  75  mg;  sodio idrato 20 mg; acido
citrico  7  mg;  glicina  160  mg; acqua per preparazioni iniettabili
quanto basta a 2,5 ml.
    Confezione:  «5%  gel»  1  tubo da 50 g - A.I.C. n. 036469029 (in
base 10) 12SY95 (in base 32).
    Forma Farmaceutica: gel.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:   Istituto  Biochimico  Italiano  Giovanni  Lorenzini
S.p.a., stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Di Fossignano n. 2
(Tutte).
    Composizione: 100 g di gel contengono:
    principio attivo: Ketoprofene 5 g;
    Eccipienti: carbossipolimetilene 2 g; alcol etilico 40 ml; metile
p-idrossibenzoico  33,35  mg;  propile  p-idrossibenzoato  16,65  mg;
essenza  di  neroli 0,05 ml; essenza di lavanda 0,1 ml; dietanolamina
4,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g.
    Indicazioni  terapeutiche:  per la confezione A.I.C. n. 036469017
«100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale:
trattamento  sintomatico  di  episodi  dolorosi  acuti  in  corso  di
affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico.
    Per  la  confezione  A.I.C. n. 036469029 «5% gel» 1 tubo da 50 g:
trattamento   locale  di:  mialgie,  strappi  muscolari,  contusioni,
distorsioni,  lussazioni, borsiti, tendinite, tenosinoviti, flebiti e
tromboflebiti superficiali, linfangiti.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier,  identificato  dal  codice  024994,  relativo al farmaco
«IBIFEN» e successive modifiche.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  «100  mg/2,5  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare» 6 fiale - A.I.C. n. 036469017 (in base 10) 12SY8T (in
base 32);
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,42;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,00.
    Confezione:  «5%  gel»  1 tubo da 50 g: - A.I.C. n. 036469029 (in
base 10) 12SY95 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:  A.I.C.  n.  036469017  «100  mg/2,5  ml  soluzione
iniettabile  per  uso  intramuscolare»,  6  fiale  -  RR:  medicinale
soggetto a prescrizione medica.
      confezione:  A.I.C.  n. 036469029 500 «5% gel» 1 tubo da 50 g -
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.