Estratto determinazione UPC/II/1968/2005 del 31 maggio 2005

    Specialita' medicinale: ESOPRAL.
    Confezioni:
      035433010/M - 7x1 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
      035433022/M - 14 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
      035433034/M - 15 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
      035433046/M - 25x1 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
      035433059/M - 28 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
      035433061/M - 30 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
      035433073/M - 50x1 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
      035433085/M - 56 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
      035433097/M - 60 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
      035433109/M - 90 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
      035433111/M - 98 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
      035433123/M - 100x1 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
      035433135/M - 140 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
      035433147/M - 3 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
      035433150/M - 7 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
      035433162/M - 7x1 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
      035433174/M - 14 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
      035433186/M - 15 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
      035433198/M - 25x1 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
      035433200/M - 28 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
      035433212/M - 30 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
      035433224/M - 50x1 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
      035433236/M - 56 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
      035433248/M - 60 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
      035433251/M - 90 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
      035433263/M - 2 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg;
      035433275/M - 5 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg;
      035433287/M - 7 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg;
      035433299/M - 14 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg;
      035433301/M - 15 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg;
      035433313/M - 28 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg;
      035433325/M - 30 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg;
      035433337/M - 56 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg;
      035433349/M - 60 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg;
      035433352/M - 100 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg;
      035433364/M - 2 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg;
      035433376/M - 5 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg;
      035433388/M - 7 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg;
      035433390/M - 14 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg;
      035433402/M - 15 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg;
      035433414/M - 28 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg;
      035433426/M - 30 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg;
      035433438/M - 56 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg;
      035433440/M - 60 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg;
      035433453/M - 100 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg;
      035433465/M  - 140 (28x5) cpr gastroresistenti in flacone da 40
mg;
      035433477/M  - 140 (28x5) cpr gastroresistenti in flacone da 20
mg;
      035433489/M - 3 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
      035433491/M - 7 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg;
      035433503/M - 98 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
      035433515/M - 100x1 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg;
      035433527/M - 140 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg.
    Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a.
    Numero   procedura   mutuo   riconoscimento:  SE/H/0262/001/W012,
SE/H/0262/001-02/W13,II/20,II/21,II/27.
    Tipo di modifica: estensione indicazione terapeutica ed ulteriori
modifiche stampati.
    Modifica  apportata:  estensione delle indicazioni terapeutiche a
¬ępazienti  che  richiedono  un  trattamento  continuativo con farmaci
antinfiammatori non steroidei:
      guarigione  delle  ulcere  gastriche associate alla terapia con
farmaci antinfiammatori non steroidei;
      prevenzione  delle  ulcere gastriche e duodenali associate alla
terapia  con  farmaci  antinfiammatori  non  steroidei nei pazienti a
rischio¬Ľ.
    Vengono   anche  apportate  ulteriori  modifiche:  riduzione  del
periodo  di validita' a 2 anni limitatamente alle zone climatiche III
e  IV  ,  modifica  dei  paragrafi  4.2,  4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in vigore della presente determinazione, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore della presente determinazione.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire   dal   centoventesimo   giorno   successivo   alla  data  di
pubblicazione della presente determinazione.
    Decorrenza  ed  efficacia  della determinazione: dalla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.