Estratto del provvedimento U.P.C. n. 138

    Con  riferimento alla domanda della societa' Janssen Cilag S.p.a.
del  12 aprile  2005,  si comunica che, in base alle risultanze degli
atti  istruttori  ed  alla corrispondenza degli stessi alla normativa
vigente  -  con  particolare  riferimento agli articoli 8, 9 e 12 del
decreto  legislativo  n.  178/1991  come  modificato ed integrato dal
decreto   legislativo  18 febbraio  1997,  n.  44;  all'art.  48  del
decreto-legge   30 settembre   2003,  n.  269,  convertito  in  legge
24 novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce  l'Agenzia italiana del
farmaco;  al  decreto  del  Ministro  della  salute di concerto con i
Ministri  della  funzione  pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre    2004,    n.    245    regolamento    recante    norme
sull'organizzazione  ed  il  funzionamento  dell'Agenzia italiana del
farmaco,  a  norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; al decreto
del  Ministro della salute 6 maggio 2004, con cui e' stato trasferito
il  personale  dal  Ministero  della salute all'AIFA nel rispetto del
comma  7  dell'art.  48  di  cui sopra; al decreto del Ministro della
salute 30 marzo 2004 con cui e' stato nominato il dott. Nello Martini
direttore  generale  dell'AIFA;  alla  determinazione  del  direttore
generale 16 settembre 2004;
    Viste  le  motivazioni portate da codesta spettabile societa', ed
al fine di consentire la disponibilita' del prodotto per i pazienti.
    I lotti delle confezioni della specialita' medicinale EPREX:
      1 flac. 1 ml 2000 u/ml - A.I.C. n. 027015027/M;
      1 flac. 1 ml 4000 u/ml - A.I.C. n. 027015041/M;
      1 flac. 1 ml 10000 u/ml - A.I.C. n. 027015066/M;
      1 flac. 1000 u/0,5 ml - A.I.C. n. 0270150078/M;
      1 siringa tamp fosf 1000 ui/0,5 ml - A.I.C. n. 027015142/M;
      1 siringa tamp fosf 2000 ui/0,5 ml - A.I.C. n. 027015155/M;
      1 siringa tamp fosf 3000 ui/0,3 ml - A.I.C. n. 027015167/M;
      1 siringa tamp fosf 4000 ui/0,4 ml - A.I.C. n. 027015179/M;
      1 siringa tamp fosf 10000 ui/1 ml - A.I.C. n. 027015181/M;
      40000 ui/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml - A.I.C. n.
027015193/M;
      40000 ui/ml soluzione iniettabile 4 flaconcino 1 ml - A.I.C. n.
027015205/M;
      40000 ui/ml soluzione iniettabile 6 flaconcini 1 ml - A.I.C. n.
027015217/M;
      6   siringhe   preriempite  da  500  ui/0.25  ml  -  A.I.C.  n.
027015229/M;
      1   siringa   preriempita   da  5000  ui/0.5  ml  -  A.I.C.  n.
027015231/M;
      1   siringa   preriempita   da  6000  ui/0.6  ml  -  A.I.C.  n.
027015243/M;
      1   siringa   preriempita   da  7000  ui/0.7  ml  -  A.I.C.  n.
027015256/M;
      1   siringa   preriempita   da  8000  ui/0.8  ml  -  A.I.C.  n.
027015268/M;
      1   siringa   preriempita   da  9000  ui/0.9  ml  -  A.I.C.  n.
027015270/M.
    Possono  essere  dispensati  al  pubblico  per  ulteriori  trenta
giorni,  a  partire  dal 30 maggio 2005 data di scadenza dei sessanta
giorni  previsti  dal  provvedimento  UPC/II/1758  del  15 marzo 2005
pubblicato  nella  Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 74
del 31 marzo 2005, senza ulteriore proroga.