Estratto provvedimento UPC/II/1992 del 15 giugno 2005

    Specialita' medicinale: NORDITROPIN.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  027686017 - 1 flacone liofilizzato 1,33 mg +1 flac.
solv. 3 ml;
      A.I.C.  n.  027686031  -  1 flacone liofilizzato 4 mg + 1 flac.
solv. 1 ml;
      A.I.C.  n. 027686043 - «Penset» 1 flacone liofilizzato 4 mg + 1
flacone solvente + penset;
      A.I.C.  n. 027686056 - «Penset» 1 flacone liofilizzato 8 mg + 1
flac. solv. + penset;
      A.I.C.   n.  027686068/M  -  Simplex  soluzione  iniettabile  1
cartuccia 5 mg/1,5 ml per penna dosatrice;
      A.I.C.   n.  027686070/M  -  Simplex  soluzione  iniettabile  1
cartuccia 10 mg/1,5 ml per penna dosatrice;
      A.I.C.   n.  027686082/M  -  Simplex  soluzione  iniettabile  1
cartuccia 15 mg/1,5 ml per penna dosatrice.
    Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S.
    Numero procedura mutuo riconoscimento:
      DK/H/0001/001-013/II/044;
      DK/H/0001/001-010/N003;
      DK/H/0001-007/W038.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica apportata:
      modifica  al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle
sezioni  4.2,  4.3,  4.4,  4.8 e 6.2 ed ulteriori modifiche apportate
durante la procedura di rinnovo europeo;
      modifica delle specifiche di qualita'.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.