IL DIRIGENTE
                  dell'ufficio di farmacovigilanza
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30 settembre  2003  n.  269,
convertito  nella  legge  24  novembre  2003,  n.326,  che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  di concerto con i
Ministri  della  funzione  pubblica e dell'economia e finanze in data
14 luglio  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il  funzionamento
dell'Agenzia  italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48
sopra citato;
  Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
  Visto  il  decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 concernente
la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
  Visto  il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
  Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
  Visto   il   proprio   decreto   del   6 febbraio   2004,   recante
«modificazioni  degli  stampati  di specialita' medicinali contenenti
calcipotriolo»;
  Considerato  che  l'argomento  e'  stato  rivalutato  -  per motivi
attinenti l'avvertenza relativa alla fascia di eta' degli adolescenti
-   dalla  sottocommissione  di  farmacovigilanza  nella  seduta  del
16 maggio  2005  e  dalla  Commissione consultiva tecnico scientifica
nella seduta del 17/18 maggio 2005;
  Ritenuto   dover  provvedere  a  dare  seguito  alla  decisione  di
modificare tale avvertenza;
                             Determina:
                               Art. 1.
  1. La presente determina si applica esclusivamente alle specialita'
medicinali  autorizzate  con  procedura  di tipo nazionale contenenti
come unico principio attivo calcipotriolo.
  2.  L'allegato  I  del  decreto  6 febbraio  2004  pubblicato nella
Gazzetta  Ufficiale n. 58 del 10 marzo 2004 e' modificato nella parte
relativa  al  paragrafo  avvertenze speciali e precauzioni d'impiego,
secondo quanto indicato nel comma 3 del presente articolo.
  3.  La frase: « L'uso del calcipotriolo e' sconsigliato nei bambini
e  negli  adolescenti  in  quanto  non  vi sono dati sull'efficacia e
sicurezza  in  tali  fasce  di  eta»  va  sostituita  con la seguente
dizione:  «L'uso  del  calcipotriolo  e'  sconsigliato nei bambini in
quanto  non  vi  sono  dati sufficienti sull'efficacia e sicurezza in
tale fascia di eta».