IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n.326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 14 luglio recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 concernente la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il proprio decreto del 6 febbraio 2004, recante «modificazioni degli stampati di specialita' medicinali contenenti calcipotriolo»; Considerato che l'argomento e' stato rivalutato - per motivi attinenti l'avvertenza relativa alla fascia di eta' degli adolescenti - dalla sottocommissione di farmacovigilanza nella seduta del 16 maggio 2005 e dalla Commissione consultiva tecnico scientifica nella seduta del 17/18 maggio 2005; Ritenuto dover provvedere a dare seguito alla decisione di modificare tale avvertenza; Determina: Art. 1. 1. La presente determina si applica esclusivamente alle specialita' medicinali autorizzate con procedura di tipo nazionale contenenti come unico principio attivo calcipotriolo. 2. L'allegato I del decreto 6 febbraio 2004 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 58 del 10 marzo 2004 e' modificato nella parte relativa al paragrafo avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, secondo quanto indicato nel comma 3 del presente articolo. 3. La frase: « L'uso del calcipotriolo e' sconsigliato nei bambini e negli adolescenti in quanto non vi sono dati sull'efficacia e sicurezza in tali fasce di eta» va sostituita con la seguente dizione: «L'uso del calcipotriolo e' sconsigliato nei bambini in quanto non vi sono dati sufficienti sull'efficacia e sicurezza in tale fascia di eta».