Estratto determinazione A.I.C./N n. 453 del 20 giugno 2005
    Medicinale: FLEBOGAMMA 5%
    Titolare  A.I.C.:  Instituto  Grifols  S.A.,  con  sede  legale e
domicilio fiscale in Parets del Valles - Barcellona, Poligono levante
- Calle Can Guasch, 2, c.a.p. 08150, Spagna.
    Variazione  A.I.C.:  12.  Modifica  secondaria  del  processo  di
produzione del principio attivo.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  e'  approvata  la  modifica  del  periodo  di
validita'   della   frazione   II   +   III  e  delle  condizioni  di
conservazione:
      da:  conservare  a  temperatura  inferiore/uguale  a  -250C per
1 anno;
      a: conservare a temperatura inferiore/uguale a -200C per 3 anni
(intervallo  -20:  -300C, in sacchi di plastica protetti dalla luce).
La ditta dovra' monitorare la stabilita' dei prodotti finiti ottenuti
dalla frazione II + III conservata per 3 anni.
    Sono  inoltre  modificate  secondo  l'adeguamento  degli standard
terms  previsti dalla Farmacopea europea le denominazioni delle forme
farmaceutiche e delle confezioni:
      da:
        A.I.C. n. 029249048 - «5% soluzione per infusione endovenosa»
flacone 50 ml + set infusionale;
        A.I.C. n. 029249051 - «5% soluzione per infusione endovenosa»
flacone 100 ml + set infusionale;
        A.I.C. n. 029249063 - «5% soluzione per infusione endovenosa»
flacone 200 ml + set infusionale;
      a:
        A.I.C.  n. 029249048 - «5% soluzione per infusione» 1 flacone
da 50 ml + set infusionale;
        A.I.C.  n. 029249051 - «5% soluzione per infusione» 1 flacone
da 100 ml + set infusionale;
        A.I.C.  n. 029249063 - «5% soluzione per infusione» 1 flacone
da 200 ml + set infusionale.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicati in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.