Estratto determinazione A.I.C./N n. 356 del 24 giugno 2005

    E'   autorizzata   l'immissione   in   commercio  del  medicinale
BROMAZEPAM  N  &  P nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 20 ml.
    Titolare  A.I.C.:  N  &  P  S.r.l.,  con  sede legale e domicilio
fiscale  in  Castel San Giorgio (SA), via Conforti, 42, c.a.p. 84083,
codice fiscale n. 03639470651.
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
      confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml;
      A.I.C. n. 036137038 (in base 10) 12GU2G (in base 32);
      forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
      produttore  e controllore finale: MPF b.v. stabilimento sito in
Appelhoff  13  -  8465  RX  Oudehaske,  Olanda  (Produzione completa,
controlli e rilascio del lotto).
    Composizione: 100 ml di soluzione contiene:
      principio attivo: bromazepam 250 mg;
      eccipienti:  saccarina  sodica  377 mg; aroma tutti frutti 3000
mg;  sodio edetato 10 mg; acqua depurata 1000 mg; glicole propilenico
quanto basta a 100 ml.
    Indicazioni terapeutiche: disturbi emotivi. Stati di ansia, senso
di   insicurezza   e   paure   immotivate   anche   accompagnate   da
manifestazioni  depressive,  nervosismo,  agitazione,  difficolta' di
contatto   ed   insonnia.   Disturbi   psicosomatici   e   funzionali
dell'apparato    cardiovascolare    e   respiratorio,   dell'apparato
gastrointestinale,    dell'apparato   genito-urinario,   cefalea   da
tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml;
      A.I.C. n. 036137038 (in base 10) 12GU2G (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:   A.I.C.  n.  036137038  «2,5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione»  flacone  20  ml  - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
      Decorrenza   di  efficacia  della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.