Estratto determinazione A.I.C./N n. 614 del 21 luglio 2005

    Medicinale: ANAFRANIL.
    Titolare  A.I.C.:  Novartis  Farma  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in  Driggio  - Varese, largo Umberto Boccioni, 1,
c.a.p. 21040, Italia, codice fiscale n. 07195130153.
    Variazione A.I.C.:
      11. cambiamento del produttore del principio attivo;
      12.   modifica   secondaria  del  processo  di  produzione  del
principio attivo;
      13. dimensioni del lotto del principio attivo.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      e'  autorizzato  il  cambiamento  del  produttore del principio
attivo  per  il  processo  di  salificazione  della clomipramina base
(composto  3) per ottenimento di Clomipramina cloridrato (composto 4)
+ controllo microbiologico della stessa.
    Da:   Novartis  Pharma  Schweizerhalle  AG  CH  -  4133  Pratteln
(Switzerland)  a: Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35 CH - 4056 Basel
(Switzerland).
    Per  gli studi di stabilita' sulla sostanza attiva fabbricata per
la soluzione iniettabile:
      si    conferma    lo   stabilimento:   Novartis   International
Pharmaceutical Ltd Branch Ireland, Ringaskiddy - Co. Cork (Ireland).
    Restano invariati gli altri elementi autorizzati.
    Il  processo  di  macinatura  e  setacciatura  rimane  presso  lo
stabilimento  Novartis  Pharma  Stein  AG, Schaffhuserstrasse CH-4332
Stein (Switzerland).
    Il  controllo  finale  della  sostanza  attiva  rimane  presso lo
stabilimento:   Novartis   International  Pharmaceutical  Ltd  Branch
Ireland,  Ringaskiddy  -  Co. Cork (Ireland) e presso lo stabilimento
Novartis Pharma Schweizerhalle AG CH-41 33 Pratteln (Switzerland).
    E'  inoltre  autorizzata  la  modifica secondaria del processo di
produzione del principio attivo.
    Per  lo  step  di  produzione  per  ottenimento clomipramina base
(composto 3).
    Da:  utilizzo  di  acido  solforico  92-94%  a: utilizzo di acido
solforico 96%.
    Per lo step di produzione per ottenimento clomipramina cloridrato
(composto 4).
    Da:  la  reazione  si  considera completata al raggiungimento del
range  di  pH  3,5  -  4,0  a: la reazione si considera completata al
raggiungimento del range di pH 2,0 - 4,0.
    Modifica delle dimensioni del lotto del principio attivo.
    Da: circa 660 kg utilizzando il 100% di composto 3 = Clomipramina
base  (650  kg) a: circa 33 kg utilizzando solo 33 kg di composto 3 =
Clomipramina    base   (650   kg)   relativamente   alle   confezioni
sotto-elencate:   A.I.C.   n.  021643034  -  «25  mg/2  ml  soluzione
iniettabile» 5 fiale.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.