IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco, con particolare
riferimento al comma 5, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione del 3 giugno
2003, relativo alle modifiche dei termini di un'autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali;
Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente
interventi correttivi di finanza pubblica, e successive
modificazioni;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.
405, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni e integrazioni;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in
particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in italiano e in
tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali;
Viste le domande di variazione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio dei vaccini influenzali relative alla modifica della
composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali;
Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanita'
relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione
2005-2006;
Viste le raccomandazioni del Committee for Human Medicinal Products
(CHMP) relative alla composizione del vaccino influenzale per la
stagione 2005-2006;
Vista la linea guida del CPMP sull'armonizzazione dei requisiti per
i vaccini influenzali;
Vista la circolare del Ministro della salute del 5 agosto 2005;
Preso atto della positiva conclusione della procedura di mutuo
riconoscimento relativa ad alcune delle domande di variazione di cui
sopra;
Visto il parere favorevole espresso dalla commissione
tecnico-scientifica in merito sia alle attivita' programmate per
l'adeguamento stagionale della composizione dei vaccini influenzali
che all'autorizzazione dei singoli prodotti medicinali;
Ritenuto opportuno procedere alla riclassificazione ai fini della
rimborsabilita' e alla verifica del regime di fornitura dei vaccini
influenzali cosi' come riportato nell'allegato 2 di cui alla presente
determinazione;
Viste le comunicazioni delle aziende titolari dell'autorizzazione
all'immissione in commercio dei vaccini influenzali relative alla
effettiva commercializzazione dei prodotti per la stagione 2005-2006;
Vista la direttiva del Ministro della salute n. DGPREV.
V/20968/9/I.5.i.a. con la quale impegna l'Agenzia italiana del
farmaco a finalizzare le procedure registrative e di prezzo dei
vaccini influenzali;
Tenuto conto dei pareri favorevoli espressi, nelle sedute del 13 e
14 settembre, dalla commissione consultiva tecnico-scientifica;
Vista la deliberazione n. 23 del 15 settembre 2005 con cui il
consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco
approva, su proposta del direttore generale, la riclassificazione di
alcuni vaccini influenzali inseriti negli elenchi dei medicinali
allegati alla presente determinazione;
Determina:
Art. 1.
Modifica della composizione dei vaccini influenzali per la stagione
2005-2006
1. I vaccini influenzali di cui all'allegato 1, parte integrante
della presente determinazione, devono essere costituiti, per la
stagione 2005-2006, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi:
A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) (ceppo equivalente: IVR-116);
A/California/7/2004 (H3N2) (ceppo equivalente: NYMC X-157);
B/Shanghai/361/2002 (ceppo equivalente: B/Jiangsu/10/2003).
2. Ogni vaccino deve rispettare i requisiti previsti dalla
Farmacopea europea e deve contenere 15 &greco;mg di emoagglutinina
per ceppo e per dose.
3. Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del
controllo di attivita' deve indicare un contenuto di almeno 12
&greco;mg di emoagglutinina per ceppo e per dose.