Estratto determinazione n. 130 del 26 settembre 2005

    Medicinale: SODIO CLORURO 0,9% CON POTASSIO CLORURO 0,3% BAXTER.
    Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., viale Tiziano n. 25 - 00196 Roma.
    Confezioni:
      20 sacche viaflo da 500 ml - A.I.C. n. 035841016/M (in base 10)
125SZS (in base 32);
      10  sacche  viaflo  da 1000 ml - A.I.C. n. 035841028/M (in base
10) 125T04 (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
    Composizione:
      principi  attivi: cloruro di potassio 3,0 g/l, cloruro di sodio
9,0 g/l, Mmol/l K+ : 40 Na+ : 154 Cl- : 194;
      eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
    Produzione controllo e rilascio dei lotti:
      Baxter  S.A.  Boulevard  Rene'  Branquart,  80  - 7860 Lessines
Belgio;
      Baxter  Healthcare  Ltd  Caxton  Way Thetford Norfolk IP 24 3SE
(UK);
      Bieffe  Medital  Ctra  de  Biescas  Senegue'  22 666 Sabinanigo
(Spagna).
    Indicazioni   terapeutiche:  «Sodio  cloruro  0,9%  con  potassio
cloruro  0,3%  soluzione  per  infusione  Baxter»  utilizzato  per la
prevenzione  e  il  trattamento  della  deplezione  di  potassio  e/o
ipopotassiemia in condizioni che comportano una perdita di cloruro di
sodio e acqua.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezioni:
      20 sacche viaflo da 500 ml - A.I.C. n. 035841016/M (in base 10)
125SZS (in base 32);
      classe di rimborsabilita' «C»;
      10  sacche  viaflo  da 1000 ml - A.I.C. n. 035841028/M (in base
10) 125T04 (in base 32);
      classe di rimborsabilita' «C».
    Classificazione ai fini della fornitura.
    OSP1:  medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa,
utilizzabile  esclusivamente in ambito ospedaliero o in una struttura
ad esso assimilabile.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.