Estratto determinazione n. 144 del 14 ottobre 2005

    Medicinale: MELAGATRAN ASTRAZENECA.
    Titolare  A.I.C.:  AstraZeneca  S.p.a.,  Palazzo  Volta,  via  F.
Sforza, Basiglio - Milano.
    Confezione:
      soluzione  iniettabile  3  mg/0,3 ml 10 siringhe preriempite in
blister trasparente perforato;
      A.I.C. n. 036699015/M (in base 10) 12ZYW7 (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
    Composizione: 1 siringa preriempita da 0,3 ml contiene:
      principio attivo: melagatran come melagatran monoidrato 3 mg;
      eccipienti:  acido  cloridrico, sodio cloruro, sodio idrossido,
acqua per preparazioni iniettabili.
    Produzione  controllo  e  confezionamento  primario e secondario:
Vetter  Pharma Fertigung & GmbH Co.KG Schutzenstrasse, 87 Ravensburg,
Germania.
    Confezionamento   secondario  controllo  e  rilascio  dei  lotti:
AstraZeneca   S.p.a.,  via  delle  Industrie,  3  Caponago  (Milano);
AstraZeneca  AB  AstraZeneca  Liquid  Production Sweden - Sodertalje,
Svezia.
    Confezionamento  secondario  e rilascio dei lotti: NV AstraZeneca
SA Schaessestraat 15 Destelbergen, Belgio; AstraZeneca Reims - Chemin
de  Vrilly  Box  1050  Reims  Cedex  2,  Francia;  AstraZeneca GmbH -
Tinsdaler  Weg  183 Wedel, Germania; AstraZeneca GmbH - Otto - Hahn -
Strasse  Plankstadt, Germania; AstraZeneca farmaceutica Spain SA - La
Relva  Porrino  Pontevedra,  Spagna;  AstraZeneca  AB  -  AstraZeneca
Tablets  Production  Sweden  Umea,  Svezia; AstraZeneca UK Ltd - Silk
Road Business Park Macclesfield Cheshire SK102 NA, UK.
    Indicazioni  terapeutiche:  prevenzione di episodi tromboembolici
venosi  in  pazienti  sottoposti ad interventi ortopedici elettivi di
sostituzione di anca o ginocchio.
           Classificazione ai fini della rimborsabilita'.

    Confezione:   soluzione  iniettabile  3  mg/0,3  ml  10  siringhe
preriempite  in  blister trasparente perforato; A.I.C. n. 036699015/M
(in base 10) 12ZYW7 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «H».
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 44,20 euro.
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 72,95 euro.
    Tetto  di  spesa  (ex  factory)  di 581.900 alla fine del secondo
anno.
    In  caso  di  superamento del tetto di spesa negoziato si applica
uno  sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei
dodici mesi successivi.
              Classificazione ai fini della fornitura.

    OSP1:  medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa,
utilizzabile  esclusivamente in ambito ospedaliero o in una struttura
ad esso assimilabile.
                          Farmacovigilanza.

    Il  presente  medicinale  e'  inserito  nell'elenco  dei  farmaci
sottoposti  a  monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di  cui  al  decreto  del  21 novembre  2003  (Gazzetta  Ufficiale 1°
dicembre  2003)  e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio  intensivo  vi  sara'  la  rimozione  del medicinale dal
suddetto elenco.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.