Estratto determinazione A.I.C./N n. 823 del 24 ottobre 2005
    Medicinale: CEDAX.
    Titolare  A.I.C.:  Schering  Plough  S.p.a.,  con  sede  legale e
domicilio  fiscale  in  Milano, via G. Ripamonti n. 89, c.a.p. 20141,
Italia, codice fiscale 00889060158.
    Variazione A.I.C.:
      modifica stampati;
      eliminazione/aggiunta effetti indesiderati;
      aggiunta/modifica   (esclusa  eliminazione)  delle  indicazioni
terapeutiche;
      modifica della posologia e del modo di somministrazione;
      eliminazione/aggiunta di avvertenze e/o precauzioni d'uso.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      si autorizza la modifica degli stampati. La modifica riguarda i
seguenti paragrafi del RCP:
        paragrafo  4.1: sostituzione dell'indicazione «polmonite» con
l'indicazione «polmonite primaria acquisita in comunita»;
        paragrafo  4.1:  inserimento  della  frase:  «La dose massima
giornaliera nei bambini non deve superare i 400 mg/die»;
        paragrafo  4.4:  inserimento  della  frase: «Nei pazienti con
insufficienza   renale   in   trattamento   dialitico  puo'  rendersi
necessario un aggiustamento della dose»;
      non  si  autorizza  l'aggiunta  della  frase «fino a mettere in
pericolo la vita»;
        paragrafo   4.8:   inserimento  di  informazioni  esplicative
riguardo le convulsioni riportate tra gli effetti collaterali;
      inoltre,  nel  paragrafo  4.4,  non si approva l'aggiunta della
frase «fino a mettere in pericolo la vita»;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 027849064 - «200 mg capsule rigide» 6 capsule rigide;
      A.I.C.  n. 027849076 - «400 mg capsule rigide» 4 capsule rigide
(sospesa);
      A.I.C.  n. 027849088 - «200 mg granulato per sospensione orale»
6 bustine (sospesa);
      A.I.C.  n. 027849090 - «400 mg granulato per sospensione orale»
4 bustine (sospesa);
      A.I.C.  n.  027849102  -  «36  mg/ml  granulato per sospensione
orale» 1 flacone;
      A.I.C. n. 027849140 - «400 mg capsule rigide» 6 capsule rigide;
      A.I.C.  n. 027849177 - «200 mg granulato per sospensione orale»
12 bustine (sospesa).
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per  le  confezioni  «"400  mg  capsule rigide" 4 capsule rigide»
(A.I.C.  n.  027849076),  «"200  mg  granulato per sospensione orale"
6 bustine»  (A.I.C. n. 027849088), «"400 mg granulato per sospensione
orale"  4  bustine»  (A.I.C.  n.  027849090),  «"400 mg granulato per
sospensione orale" 6 bustine» (A.I.C. n. 027849153), «"200 mg capsule
rigide"  12 capsule rigide» (A.I.C. n. 027849165), «"200 mg granulato
per sospensione orale" 12 bustine» (A.I.C. n. 027849177), sospese per
mancata     commercializzazione,     l'efficacia    della    presente
determinazione  decorrera'  dalla  data  di  entrata  in vigore della
determinazione di revoca della sospensione.