Estratto determinazione n. 155 dell'11 novembre 2005
    Medicinale: ELOVENT.
    Titolare  A.I.C.:  Schering  Plough S.p.a. via G. Ripamonti, 89 -
20141 Milano.
    Confezioni:
      200  mcg  polvere per inalazione inalatore twisthaler 30 dosi -
A.I.C. n. 036714018/M (in base 10) 130FK2 (in base 32);
      200  mcg  polvere per inalazione inalatore twisthaler 60 dosi -
A.I.C. n. 036714020/M (in base 10) 130FK4 (in base 32);
      400  mcg  polvere per inalazione inalatore twisthaler 14 dosi -
A.I.C. n. 036714032/M (in base 10) 130FKJ (in base 32);
      400  mcg  polvere per inalazione inalatore twisthaler 30 dosi -
A.I.C. n. 036714044/M (in base 10) 130FKW (in base 32);
      400  mcg  polvere per inalazione inalatore twisthaler 60 dosi -
A.l.C. n. 036714057/M (in base 10) 130FL9 (in base 32).
    Forma farmaceutica: polvere per inalazione.
    Composizione:  la dose erogata per ciascuna inalazione attraverso
il boccaglio e' pari a:
      principio attivo: mometasone furoato 200 mcg o 400 mcg;
      eccipienti: lattosio anidro.
    Produzione:
      Schering  Plough Ltd - Singapore Branch 50 - 50 Tuas West Drive
Singapore 638408.
    Confezionamento  controllo  e rilascio dei lotti: Schering Plough
Labo NV - Industriepark 30 - B-2220 Heist-op-den-Berg - Belgio.
    Sito alternativo per il rilascio dei lotti e operazioni finali di
confezionamento: Schering Plough S.p.a. - Officina Farmaceutica - via
F.lli Kennedy, 5 - 26833 Comazzo Lodi.
    Indicazioni  terapeutiche: trattamento per il controllo dell'asma
persistente.
           Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:
      200  mcg  polvere per inalazione inalatore twisthaler 60 dosi -
A.I.C. n. 036714020/M (in base 10) 130FK4 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 20,00 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 33,01 euro.
    Confezione:
      400  mcg  polvere per inalazione inalatore twisthaler 30 dosi -
A.I.C. n. 036714044/M (in base 10) 130FKW (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 20,00 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 33,01 euro.
              Classificazione ai fini della fornitura.
    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nela  Gazzetta  Ufficiale della
Repubblica italiana.