Estratto determinazione n. 160 del 21 novembre 2005

    Medicinale: SERTRALINA TIEFENBACHER.
    Titolare  A.I.C.:  A.E.  Tiefenbacher  (GmbH  & Co. KG) - Van der
Smissen Strasse, 1 - D-22767 Hamburg.
    Confezioni:
      50  mg  compresse  rivestite  con  film  7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 036778013/M (in base 10), 132D0X (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con  film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 036778025/M (in base 10), 132D19 (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con  film 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 036778037/M,(in base 10), 132D1P (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con  film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 036778049/M (in base 10), 132D21 (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con  film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 036778052/M (in base 10), 132D24 (in base 32)
      50  mg  compresse  rivestite  con  film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 036778064/M (in base 10), 132D2J (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con  film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 036778076/M (in base 10), 132D2W (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con  film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 036778088/M (in base 10), 132D38 (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con  film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 036778090/M (in base 10), 132D3B (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 036778102/M (in base 10), 132D3Q (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite con film 28x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL unit dose;
      A.I.C. n. 036778114/M (in base 10), 132D42 (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite con film 30x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL unit dose;
      A.I.C. n. 036778126/M (in base 10), 132D4G (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite con film 50x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL unit dose
      A.I.C. n. 036778138/M (in base 10), 132D4U (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite con film 98x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL unit dose;
      A.I.C. n. 036778140/M (in base 10), 132D4W (in base 32);
      50  mg  compresse rivestite con film 100x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL unit dose;
      A.I.C. n. 036778153/M (in base 10), 132D59 (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con film 100 compresse in flacone
hdpe;
      A.I.C. n. 036778165/M (in base 10), 132D5P (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con film 250 compresse in flacone
hdpe;
      A.I.C. n. 036778177/M (in base 10), 132D61 (inbase 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con film 500 compresse in flacone
hdpe;
      A.I.C. n. 036778189/M (in base 10), 132D6F (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
    Composizione: Una compressa rivestita con film da 50 mg contiene:
      principio   attivo:   50   mg  di  sertralina  come  sertralina
cloridrato;
      eccipienti:   nucleo   della  compressa:  lattosio  monoidrato,
cellulosa  microcristallina,  povidone  K  30, croscarmellosa sodica,
magnesio stearato;
      rivestimento:   ipromellosa   6,  talco,  glicole  propilenico,
titanio diossido (E171).
    Produzione, controllo finale e rilascio lotti:
      Actavis Hf. Karsnesbraut 108, IS 200 Kopavogur (Islanda);
      Actavis Ltd Bulebel Industrail Estate B16, ZTN 8 Zejtun Malta.
    Indicazioni terapeutiche:
      trattamento degli episodi depressivi maggiori;
      trattamento disturbo ossessivo-compulsivo.
           Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezioni:
      50  mg  compresse  rivestite  con  film 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 036778037/M (in base 10), 132D1P (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,99 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,89 euro;
      50  mg  compresse  rivestite  con  film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 036778064/M (in base 10), 132D2J (in base 32).
    Classe di rimborsabilita' «A».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,99 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,79 euro;
      50  mg  compresse  rivestite con film 30x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL unit dose;
      A.I.C. n. 036778126/M (in base 10), 132D4G (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,99 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,79 euro.
              Classificazione ai fini della fornitura.
    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.