Decreto n. 82 del 16 novembre 2005

    Specialita'  medicinale  per  uso  veterinario  HEPAGEN soluzione
                   iniettabile nelle confezioni:.
      flacone in vetro da 100 ml per bovini, equini, caprini, suini e
cani - A.I.C. n. 101736015;
      flacone  in  vetro  da  100  ml  per  solo  equini  - A.I.C. n.
101736027.
    Titolare  A.I.C.:  societa'  Fatro  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in  Ozzano  Emilia  (Bologna), via Emilia n. 285,
codice fiscale 01125080372.
    Modifiche apportate:
      composizione:  modifica  della  composizione limitatamente agli
eccipienti  cosi'  come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita
agli atti.
    La  validita'  del  prodotto finito rimane invariata mentre viene
assegnato  un periodo di validita' dopo la prima apertura dei flaconi
di ventotto giorni.
    Confezioni e numeri di A.I.C.: e' autorizzata la sostituzione dei
flaconi  da  100  ml  in vetro tipo I, attualmente autorizzati, con i
flaconi  da  100 ml in vetro tipo II, rimanendo invariati i numeri di
A.I.C.
    Sono   altresi'   autorizzate  le  nuove  confezioni  di  seguito
elencate:
      flacone in PET da 100 ml per soli equini - A.I.C. n. 101736041;
      flacone  in  PET da 100 ml per bovini, equini, caprini, suini e
cani - A.I.C. n. 101736039.
    L'adeguamento  degli  stampati delle confezioni in commercio deve
essere effettuato entro centottanta giorni.
    Decorrenza  ed  efficacia  del  decreto:  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.