IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
14 luglio recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48
sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 concernente
la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere espresso dal Committee for human medicinal Products
(CHMP) nella seduta di ottobre 2005;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialita' medicinali a base dei
seguenti FANS non selettivi: diclofenac, etodolac, ibuprofene,
indometacina, ketoprofene, meloxicam, nabumetone, naprossene,
nimesulide e piroxicam;
Determina:
Art. 1.
1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di Autorizzazione
all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, appartenenti alla
categoria dei FANS non selettivi (diclofenac, etodolac, ibuprofene,
indometacina, ketoprofene, meloxicam, nabumetone, naprossene,
nimesulide e piroxicam), di integrare gli stampati secondo quanto
indicato nell'allegato 1 che costituisce parte della presente
determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita'
medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto e dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della presente determina per i
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
3. Gli stampati delle specialita' medicinali appartenenti alla
categoria dei FANS non selettivi (diclofenac, etodolac, ibuprofene,
indometacina, ketoprofene, meloxicam, nabumetone, naprossene,
nimesulide e piroxicam), autorizzate con procedura nazionale
successivamente alla data di entrata in vigore della presente
determina, dovranno conformarsi a quanto indicato nell'allegato 1
della presente determina.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 29 novembre 2005
Il dirigente: Rossi