Estratto provvedimento UPC/II/2177 del 19 dicembre 2005
    Specialita' medicinale: ZEKLEN.
    Confezioni:
      036695017/M  - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in flacone
HDPE bianco;
      036695029/M  -  «10  mg/10 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/AL/PA;
      036695031/M  -  «10  mg/10 mg compresse»10 compresse in blister
PVC/AL/PA;
      036695043/M  -  «10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/AL/PA;
      036695056/M  -  «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/AL/PA;
      036695068/M  -  «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/AL/PA;
      036695070/M  -  «10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/AL/PA;
      036695082/M  -  «10 mg/10 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/AL/PA;
      036695094/M  -  «10 mg/10 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC/AL/PA;
      036695106/M  - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/AL/PA;
      036695118/M  - «10 mg/10 mg compresse» 300 compresse in blister
PVC/AL/PA;
      036695120/M  -  «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/AL/PA unit dose;
      036695132/M  -  «10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/AL/PA unit dose;
      036695144/M  - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/AL/PA unit dose;
      036695157/M  - «10 mg/10 mg compresse» 300 compresse in blister
PVC/AL/PA unit dose;
      036695169/M  - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in flacone
HDPE bianco;
      036695171/M  -  «10  mg/20 mg compresse» 7 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695183/M  -  «10 mg/20 mg compresse» 10 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695195/M  -  «10 mg/20 mg compresse» 14 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695207/M  -  «10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695219/M  -  «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695221/M  -  «10 mg/20 mg compresse» 50 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695233/M  -  «10 mg/20 mg compresse» 56 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695245/M  -  «10 mg/20 mg compresse» 98 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695258/M  - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695260/M  - «10 mg/20 mg compresse» 300 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695272/M  - «10 mg/20 mg compresse»» 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
      036695284/M  -  «10 mg/20 mg compresse» 50 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
      036695296/M  - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
      036695308/M  - «10 mg/20 mg compresse» 300 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
      036695310/M  -  «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695322/M  -  «10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695334/M  -  «10 mg/40 mg compresse» 14 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695346/M  -  «10  mg/40 mg compresse» 7 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695359/M  -  «10 mg/40 mg compresse» 10 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695361/M  - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in flacone
HDPE bianco;
      036695373/M  -  «10 mg/40 mg compresse» 50 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695385/M  -  «10 mg/40 mg compresse» 56 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695397/M  -  «10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695409/M  - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695411/M  - «10 mg/40 mg compresse» 300 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695423/M  -  «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
      036695435/M  -  «10 mg/40 mg compresse» 50 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
      036695447/M  - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
      036695450/M  - «10 mg/40 mg compresse» 300 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
      036695462/M  -  «10  mg/80 mg compresse» 7 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695474/M  -  «10 mg/80 mg compresse» 10 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695486/M  -  «10 mg/80 mg compresse» 14 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695498/M  -  «10 mg/80 mg compresse» 28 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695500/M  -  «10 mg/80 mg compresse» 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695512/M  -  «10 mg/80 mg compresse» 50 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695524/M  -  «10 mg/80 mg compresse» 56 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695536/M  - «10 mg/80 mg compresse»» 98 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695548/M  - «10 mg/80 mg compresse» 100 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695551/M  - «10 mg/80 mg compresse» 300 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
      036695563/M  -  «10 mg/80 mg compresse» 30 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
      036695575/M  -  «10 mg/80 mg compresse» 50 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
      036695587/M  - «10 mg/80 mg compresse» 100 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
      036695599/M  - «10 mg/80 mg compresse» 300 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose.
    Titolare A.I.C.: MSD-SP Limited.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0494/001-004/II/009.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  modifica  della  sezione  4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire   dal   centoventesimo   giorno   successivo   alla  data  di
pubblicazione del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.