Estratto determinazione A.I.C./N n. 698 del 22 dicembre 2005
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
FORMOTEROLO  BIOSUD,  nelle  forme  e confezioni: «12 mcg polvere per
inalazione,  capsule rigide» 60 capsule + erogatore e «12 mcg polvere
per inalazione, capsule rigide» 100 capsule + erogatore.
    Titolare  A.I.C.:  Biosud  S.r.l.,  con  sede  legale e domicilio
fiscale  in  Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti n. 42, c.a.p.
84083, codice fiscale n. 03658390657.
    Confezione:  «12  mcg  polvere  per  inalazione,  capsule rigide»
60 capsule + erogatore - A.I.C. n. 036217014 (in base 10), 12K85Q (in
base 32).
    Forma farmaceutica: polvere per inalazione, capsula rigida.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  SMB Technology S.A. - 39 Rue du Parc Industriel 6900
Marche en Famenne - Belgio (produzione completa, controlli e rilascio
del lotto).
    Composizione:  ogni  capsula  rigida  di  polvere  per inalazione
contiene:
      principio attivo: formoterolo fumarato 12 mcg;
      eccipienti:  lattosio  monoidrato  16,792  mg;  lattosio anidro
7,196 mg.
    Confezione:  «12  mcg  polvere  per  inalazione,  capsule rigide»
100 capsule  +  erogatore  - A.I.C. n. 036217026 (in base 10), 12K862
(in base 32);
      forma farmaceutica: polvere per inalazione, capsula rigida;
      validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  SMB Technology S.A. - 39 Rue du Parc Industriel 6900
Marche en Famenne - Belgio (produzione completa, controlli e rilascio
del lotto).
    Composizione:  ogni  capsula  rigida  di  polvere  per inalazione
contiene:
      principio attivo: formoterolo fumarato 12 mcg;
      eccipienti:  lattosio  monoidrato  16,792  mg;  lattosio anidro
7,196 mg.
    Indicazioni   terapeutiche:   prevenzione   e   trattamento   del
broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma
bronchiale  e  bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del
broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento
che  il  farmaco  e'  dotato  di una azione molto protratta nel tempo
(sino   alle   12   ore),   una   terapia   di  mantenimento  di  due
somministrazioni  quotidiane  e' in grado di controllare quelle forme
broncospastiche   di   frequente  riscontro  nelle  broncopneumopatie
croniche, sia di giorno che di notte.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione: A.I.C. n. 036217014 «12 mcg polvere per inalazione,
capsule rigide» 60 capsule + erogatore;
        classe di rimborsabilita': A;
        prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,03 euro;
        prezzo al pubblico (IVA inclusa): 21,50 euro;
      confezione: A.I.C. n. 036217026 «12 mcg polvere per inalazione,
capsule rigide» 100 capsule + erogatore;
        classe di rimborsabilita': A;
        prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,05 euro;
        prezzo al pubblico (IVA inclusa): 34,74 euro.
    Classificazione al fini della fornitura:
      confezioni:
        A.I.C.  n.  036217014 «12 mcg polvere per inalazione, capsule
rigide»   60   capsule  +  erogatore  -  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica;
        A.I.C.  n.  036217026 «12 mcg polvere per inalazione, capsule
rigide»   100  capsule  +  erogatore  -  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.