Estratto determinazione n. 195 del 9 febbraio 2006
Medicinale: LANSOPRAZOLO MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia, 35 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
15 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757019/M (in base 10) 131RJV (in base
32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757021/M (in base 10) 131RJX (in base
32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 15 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757033/M (in base 10) 131RK9 (in base
32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757045/M (in base 10) 131RKP (in base
32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule (confezione
calendario) in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757058/M (in
base 10) 131RL2 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757060/M (in base 10) 131RL4 (in base
32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 35 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757072/M (in base 10) 131RLJ (in base
32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757084/M (in base 10) 131RLW (in base
32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 60 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757096/M (in base 10) 131RM8 (in base
32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757108/M (in base 10) 131RMN (in
base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule (confezione
calendario) in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757110/M (in
base 10) 131RMQ (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757122/M (in base 10) 131RN2 (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757134/M (in base 10) 131RNG (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 15 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757146/M (in base 10) 131RNU (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757159/M (in base 10) 131RP7 (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule (confezione
calendario) in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757161/M (in
base 10) 131RP9 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757173/M (in base 10) 131RPP (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 35 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757185/M (in base 10) 131RQ1 (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757197/M (in base 10) 131RQF (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 60 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757209/M (in base 10) 131RQT (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757211/M (in base 10) 131RQV (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule (confezione
calendario) in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757223/M (in
base 10) 131RR7 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: una capsula gastroresistente da 15 e 30 mg
contiene:
principio attivo: 15 mg o 30 mg di lansoprazolo;
eccipienti: zucchero sfere (amido di mais e saccarosio), sodio
laurilsolfato, meglumina, mannitolo, ipromellosa, macrogol, talco,
polisorbato 80, titanio diossido (E171), acido metacrilico, etile
acrilato copolimero, 1:1 dispersione 30%.
Opercolo delle capsule: gelatina, titanio diossido (E171).
Solo nelle capsule da 15 mg: giallo chinolina (E104).
Produzione confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Liconsa S.A. - Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Idustrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spagna.
Confezionamento controllo e rilascio: Generics (UK) Ltd - Station
Close Potters Bar Hertforrshire EN6 1TL Regno Unito - McDermott
Laboratories t/a Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial
Estate Grange Road Dublin 13 (Irlanda).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ulcera duodenale e
gastrica confermata radiograficamente o endoscopicamente. Trattamento
dell'esofagite da reflusso. Eradicazione dell'Helicobacter pilori
correttamente somministrato con appropriata terapia antibiotica e
prevenzione delle ricadute in pazienti con ulcere associate ad H.
pylori. Sindrome di Zollinger-EWllison. Trattamento delle ulcere
gastriche duodenali benigne associate all'uso di analgesici
antinfiammatori in pazienti che necessitino di un trattamento
analgesico antinfiammatorio continuo. Profilassi dell'ulcera gastrica
e duodenale associata all'uso di farmaci antinfiammatori e sollievo
dai sintomi in pazienti che necessitino di una terapia
antinfiammatoria continua. Malattia sintomatica da reflusso
gastroesofageo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
15 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 036757021/M (in base 10) 131RJX (in base 32);
classe di rimborsabilita': A nota 1-48;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,50 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,43 euro.
Confezione:
30 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 036757134/M (in base 10) 131RNG (in base 32);
classe di rimborsabilita': A nota 1-48;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,11 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,39 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
R.R.: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.