IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la determinazione del 16 settembre 2004 concernente lo
svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che e'
assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinameito del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149
del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537 concernente
interventi correttivi di finanza pubblica e successive modificazioni
ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 recante norme
sulla classificazione nella fornitura dei medicinali;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376 recante norme sulla
disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della
lotta contro il doping;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 dell'Agenzia italiana del
farmaco, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - supplemento ordinario n. 259 del 4 novembre 2004, recante
le note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF) e successive
modificazioni;
Visto il decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87 convertito nella legge
26 luglio 2005, n. 149;
Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283
relativo alla rezione in doppia lingua delle etichette e dei
foglietti illustrativi dei farmaci;
Visto il parere relativo ai prodotti medicinali contenenti
macrogol come principio attivo espresso dalla commissione consultiva
tecnico scientifica nelle riunioni del 14 - 15 dicembre 2004, del 15
- 16 febbraio 2005, 15 - 16 marzo 2005, 12 - 13 aprile 2005 e del 17
- 18 maggio 2005;
Visti, in particolare, i criteri stabiliti dalla commissione
consultiva tecnico scientifica per la classificazione ai fini della
fornitura dei suddetti prodotti medicinali nonche' le indicazioni
terapeutiche determinate sia per le confezioni classificabili come
medicinali senza obbligo di prescrizione medica che per quelle da
classificare come medicinali soggetti a prescrizione medica;
Considerato che secondo tali criteri sono classificabili come
medicinali non soggetti a prescrizione medica ai sensi dell'art. 3
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 solo le confezioni
con indicazioni terapeutiche limitate al «Trattamento di breve durata
della stitichezza occasionale» e con caratteristiche che risultino
congrue a queste indicazioni e che cioe' contengano una quantita'
totale di principi attivi <= 10 g per ciascuna unita' posologica e un
numero di unita' posologiche <= 20 oppure una quantita' totale di
principi attivi <= 20 g per ciascuna unita' posologica e un numero di
unita' posologiche <= 10 o, se non confezionate in singole unita'
posologiche, una quantita' totale di principi attivi <= 200 g ed a
condizione che non siano destinate ad uso esclusivamente pediatrico
Considerato altresi' che secondo gli stessi criteri le confezioni
diverse da quelle sopra descritte sono da classificare ai fini della
fornitura come medicinali soggetti a prescrizione medica ai sensi
dell'art. 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 e che le
relative indicazioni terapeutiche sono da riformulare come segue:
«Trattamento della stitichezza» e/o «Condizioni cliniche che
richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso (e.g.
preparazione pre-operatoria, indagini diagnostiche, etc.)»;
Ritenuto altresi' necessario l'adeguamento degli stampati delle
diverse confezioni in ragione della loro classificazione ai fini
della fornitura e della ridefinizione delle indicazioni terapeutiche
stabilita dalla Commissione consultiva tecnico scientifica;
Visto l'allegato che costituisce parte integrante della presente
determinazione;
Adotta
la seguente determinazione:
Art. 1.
Applicazione
1) La presente determinazione si applica ai prodotti medicinali
contenenti macrogol come principio attivo.
2) Le disposizioni relative alla modifica delle indicazioni
terapeutiche e all'adeguamento del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura (di
seguito «stampati») si applicano esclusivamente ai prodotti
medicinali che sono autorizzati unicamente nel territorio nazionale.
3) Le disposizioni relative alla classificazione ai fini della
fornitura si applicano senza le limitazioni di cui al precedente
comma ed entrano in vigore con le modalita' specificate al successivo
art. 4.
4) Le confezioni sospese sono adeguate alla presente determinazione
al momento dell'entrata in vigore della determinazione di revoca
della sospensione.