Estratto provvedimento UPC/II/2233 del 15 febbraio 2006

    Specialita' medicinale: MENJUGATE.
    Confezioni:
      A.I.C.  n. 035436017/M - 2 flaconcini per ricostituzione da 0,5
ml di polvere e solvente per soluzione;
      A.I.C.  n. 035436029/M - 5 flaconcini di polvere + 5 flaconcini
di solvente;
      A.I.C.   n.  035436031/M  -  10  flaconcini  di  polvere  +  10
flaconcini di solvente.
    Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0375/001/II/030.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica   apportata:   aggiornamento  delle  informazioni  nelle
sezioni  3.2.P.3.5.  del  processo  di  validazione  e/o  valutazione
relativo  alla produzione del prodotto della Chiron Corporation, sito
di produzione USA:
      1)  modifica  della  temperatura  del tunnel di sterilizzazione
(depirogenazione);
      2)   inserimento   di  informazioni  riguardanti  il  ciclo  di
sterilizzazione   usato   di   routine   per   la  rivalidazione  dei
liofilizzati.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.