Estratto determinazione A.I.C./N n. 393 del 23 marzo 2006
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACTITOB
nelle  forme  e confezioni: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16
contenitori  monodose;  «300  mg/4  ml  soluzione  da nebulizzare «28
contenitori  monodose;  «300  mg/4  ml  soluzione  da nebulizzare «56
contenitori  monodose  alle  condizioni  e  con  le specificazioni di
seguito indicate:
    Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale  in via Giacomo Chiesi, 43100 - Parma, Italia, codice fiscale
00959190349.
    Confezione: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori
monodose - A.I.C. n. 036649010 (in base 10) 12YG1L (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
    Produttore  e  responsabile  del  rilascio  dei  lotti:  Holopack
Verpackungstechnik  GmbH - 73453 Abtsgmund-Untergroningen (Germania),
Bahnhofstrasse  (produzione,  confezionamento  e controlli); Holopack
Verpackungstechnik    GmbH   -   74429   SulzbachLaufen   (Germania),
Bahnhofstrasse   (confezionamento   primario  e  secondario);  Chiesi
Farmaceutici  S.p.A  -  43100  Parma,  ltalia,  via  San Leonardo, 96
(rilascio dei lotti).
    Composizione: 1 contenitore monodose da 4 ml contiene:
      principio attivo: Tobramicina 300 mg;
      eccipienti:   cloruro  di  sodio;  acido  solforico  2N;  acido
solforico  2N e idrossido di sodio 1N per aggiustare il pH; acqua per
preparazioni    iniettabili    (nelle    quantita'   indicate   nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Confezione: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare «28 contenitori
monodose - A.I.C. n. 036649022 (in base 10) 12YG1Y (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
    Produttore  e  responsabile  del  rilascio  dei  lotti:  Holopack
Verpackungstechnik  GmbH - 73453 Abtsgmund-Untergroningen (Germania),
Bahnhofstrasse  (produzione,  confezionamento  e controlli); Holopack
Verpackungstechnik    GmbH   -   74429   SulzbachLaufen   (Germania),
Bahnhofstrasse   (confezionamento   primario  e  secondario);  Chiesi
Farmaceutici  S.p.a  -  43100  Parma,  ltalia,  via  San Leonardo, 96
(rilascio dei lotti).
    Composizione: 1 contenitore monodose da 4 ml contiene:
      principio attivo: Tobramicina 300 mg
      eccipienti:   cloruro  di  sodio;  acido  solforico  2N;  acido
solforico  2N e idrossido di sodio 1N per aggiustare il pH; acqua per
preparazioni   iniettabili   (   nelle   quantita'   indicate   nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Confezione: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare «56 contenitori
monodose - A.I.C. n. 036649034 (in base 10) 12YG2B (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
    Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
    Produttore  e  responsabile  del  rilascio  dei  lotti:  Holopack
Verpackungstechnik  GmbH - 73453 Abtsgmund-Untergroningen (Germania),
Bahnhofstrasse  (produzione,  confezionamento  e controlli); Holopack
Verpackungstechnik    GmbH   -   74429   SulzbachLaufen   (Germania),
Bahnhofstrasse   (confezionamento   primario  e  secondario);  Chiesi
Farmaceutici  S.p.a.  -  43100  Parma,  ltalia,  via San Leonardo, 96
(rilascio dei lotti).
    Composizione: 1 contenitore monodose da 4 ml contiene:
      principio attivo: Tobramicina 300 mg;
      eccipienti:   cloruro  di  sodio;  acido  solforico  2N;  acido
solforico  2N e idrossido di sodio 1N per aggiustare il pH; acqua per
preparazioni    iniettabili    (nelle    quantita'   indicate   nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni   terapeutiche:   terapia  prolungata  dell'infezione
polmonare  cronica  da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi
cistica, di eta' non inferiore ai 6 anni.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier  relativo  al  farmaco:  «BRAMITOB»  (A.I.C. n. 036646) e
successive modifiche.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      Confezione:  A.I.C.  n.  036649010  - «300 mg/4 ml soluzione da
nebulizzare» 16 contenitori monodose;
      Classe di rimborsabilita': C;
      Confezione:  A.I.C.  n.  036649022  - «300 mg/4 ml soluzione da
nebulizzare» 28 contenitori monodose;
      Classe di rimborsabilita': C;
      Confezione:  A.I.C.  n.  036649034  - «300 mg/4 ml soluzione da
nebulizzare» 56 contenitori monodose;
      Classe di rimborsabilita': H;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 1897,20 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3131,14 euro;
      classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:  A.I.C.  n.  036649010  - «300 mg/4 ml soluzione da
nebulizzare  16  contenitori  monodose - OSP 2: medicinale soggetto a
prescrizione  medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o
in  struttura  ad  esso  assimilabile  o in ambito extra-ospedaliero,
secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome;
      confezione:  A.I.C.  n.  036649022  - «300 mg/4 ml soluzione da
nebulizzare  28  contenitori  monodose - OSP 2: medicinale soggetto a
prescrizione  medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o
in  struttura  ad  esso  assimilabile  o in ambito extra-ospedaliero,
secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome;
      confezione:  A.I.C.  n.  036649034  - «300 mg/4 ml soluzione da
nebulizzare»  56  contenitori monodose - OSP 2: medicinale soggetto a
prescrizione  medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o
in  struttura  ad  esso  assimilabile  o in ambito extra-ospedaliero,
secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.