Estratto determinazione A.I.C./N n. 385 del 20 marzo 2006
    Descrizione del medicinale e attribuzione A.I.C.
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SEMERIAL
nelle forme e confezioni: «100 mg capsule rigide» 50 capsule; «300 mg
capsule rigide» 50 capsule; «400 mg capsule rigide» 30 capsule.
    Titolare  A.I.C.:  Vecchi  &  C  Piam s.a.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  via  Padre Semeria, 5, 16131 - Genova Italia,
codice fiscale 00244540100.
    Confezione:  «100  mg  capsule  rigide»  50  capsule  - A.I.C. n.
036520017 (in base 10) 12UJ2K (in base 32).
    Forma farmaceutica: capsula rigida.
    Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del  rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico   CT  S.r.l.  -  Sanremo  (Imperia)  Italia,  via  Dante
Alighieri,  71  (produzione,  confezionamento  e rilascio dei lotti);
G.e.t.  S.r.l.  -  Sanremo  (Imperia)  Italia,  via  L.  Ariosto,  17
(controlli).
    Composizione: una capsula rigida contiene:
      principio attivo: Gabapentin 100 mg;
      eccipienti:  lattosio monoidrato 16,83 mg; amido di mais 10 mg;
talco  6,5  mg;  titanio diossido (E-171) 0,96 mg; gelatina q.b.a. 48
mg.
    Confezione:  «300  mg  capsule  rigide»  50  capsule  - A.I.C. n.
036520029 (in base 10) 12UJ2X (in base 32).
    Forma farmaceutica: capsula rigida.
    Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del  rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico   CT  S.r.l.  -  Sanremo  (Imperia)  Italia,  via  Dante
Alighieri,  71  (produzione,  confezionamento  e rilascio dei lotti);
G.e.t.  S.r.l.  -  Sanremo  (Imperia)  Italia,  via  L.  Ariosto,  17
(controlli).
    Composizione: una capsula rigida contiene:
      principio attivo: gabapentin 300 mg;
      eccipienti:  lattosio  monoidrato 50,5 mg; amido di mais 30 mg;
talco  19,5  mg;  ossido  di  ferro  giallo (E-172) 0,14 mg; gelatina
q.b.a. 76 mg; titanio diossido (E-171) 0,76 mg.
    Confezione:  «400  mg  capsule  rigide  30  capsule  -  A.I.C. n.
036520031 (in base 10) 12UJ2Z (in base 32).
    Forma farmaceutica: capsula rigida.
    Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del  rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico   CT  S.r.l.  -  Sanremo  (Imperia)  Italia,  via  Dante
Alighieri,  71  (produzione,  confezionamento  e rilascio dei lotti);
G.e.t.  S.r.l.  -  Sanremo  (Imperia)  Italia,  via  L.  Ariosto,  17
(controlli).
    Composizione: una capsula rigida contiene:
      principio attivo: gabapentin 400 mg;
      eccipienti:  lattosio monoidrato 67,33 mg; amido di mais 40 mg;
talco 26 mg; gelatina q.b.a. 96 mg; titanio diossido (E-171) 1,92 mg.
    Indicazioni terapeutiche: epilessia. Epilessia parziale semplice,
complessa,  a secondaria generalizzazione in pazienti refrattari agli
antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi.
    Semerial  e' indicato in adulti e bambini maggiori di 12 anni, in
associazione  ad  altri  antiepilettici in pazienti non adeguatamente
controllati da tali farmaci impiegati da soli o in associazione.
    Semerial e' anche indicato come terapia addizionale in bambini di
eta' compresa fra 3 e 12 anni.
    Dolore  neuropatico.  Semerial  e'  indicato  nel trattamento del
dolore neuropatico in adulti a partire dai 18 anni.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier relativo al farmaco: «Gabapentin Bruni» (A.I.C. n. 036574)
e successive modifiche.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:  A.I.C.  n.  036520017  -  «100  mg  capsule  rigide»
50 capsule.
    Classe di rimborsabilita': A.
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,44 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,32 euro.
    Confezione:  A.I.C.  n.  036520029  -  «300  mg  capsule  rigide»
50 capsule.
    Classe di rimborsabilita': A.
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,02 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,14 euro.
    Confezione:  A.I.C.  n.  036520031  -  «400  mg  capsule  rigide»
30 capsule.
    Classe di rimborsabilita': A.
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,28 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,32 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:  A.I.C.  n.  036520017  -  «100  mg  capsule  rigide»
50 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Confezione:  A.I.C.  n.  036520029  -  «300  mg  capsule  rigide»
50 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Confezione:  A.I.C.  n.  036520031  -  «400  mg  capsule  rigide»
30 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.