Estratto determinazione A.I.C./N n. 387 del 20 marzo 2006
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
GABAPENTIN BRUNI nelle forme e confezioni: «100 mg capsule rigide» 50
capsule;  «300 mg capsu1e rigide» 50 capsule; «400 mg capsule rigide»
30  capsule,  alle  condizioni  e  con  le  specificazioni di seguito
indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Farmaceutici  Bruni  S.n.c., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  corso  Basilica  Soluntina,  67 - 90017 Santa
Flavia (Palermo) Italia, codice fiscale n. 02656370828.
    Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule.
    A.I.C. n. 036574010 (in base 10), 12W4TU (in base 32).
    Forma farmaceutica: capsula rigida.
    Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del  rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico   CT   S.r.l.,   Sanremo  (Imperia)  Italia,  via  Dante
Alighieri,  71  (produzione,  confezionamento  e rilascio dei lotti);
G.e.t.   S.r.l.,   Sanremo  (Imperia)  Italia,  via  L.  Ariosto,  17
(controlli).
    Composizione: una capsula rigida contiene:
      principio attivo: gabapentin 100 mg;
      eccipienti:  lattosio monoidrato 16,83 mg; amido di mais 10 mg;
talco  6,5  mg;  titanio diossido (E-171) 0,96 mg; gelatina q.b.a. 48
mg.
    Confezione: «300 mg capsule rigide» 50 capsule.
    A.I.C. n. 036574022 (in base 10), 12W4U6 (in base 32).
    Forma farmaceutica: capsula rigida.
    Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del  rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico   CT   S.r.l.,   Sanremo  (Imperia)  Italia,  via  Dante
Alighieri,  71  (produzione,  confezionamento  e rilascio dei lotti);
G.e.t.   S.r.l.,   Sanremo  (Imperia)  Italia,  via  L.  Ariosto,  17
(controlli).
    Composizione: una capsula rigida contiene:
      principio attivo: gabapentin 300 mg;
      eccipienti:  lattosio  monoidrato 50,5 mg; amido di mais 30 mg;
talco  19,5  mg;  ossido  di  ferro  giallo (E-172) 0,14 mg; gelatina
q.b.a. 76 mg; titanio diossido (E-171) 0,76 mg.
    Confezione: «400 mg capsule rigide» 30 capsule.
    A.I.C. n. 036574034 (in base 10), 12W4UL (in base 32).
    Forma farmaceutica: capsula rigida.
    Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del  rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico   CT   S.r.l.,   Sanremo  (Imperia)  Italia,  via  Dante
Alighieri,  71  (produzione,  confezionamento  e rilascio dei lotti);
G.e.t.   S.r.l.,   Sanremo  (Imperia)  Italia,  via  L.  Ariosto,  17
(controlli).
    Composizione: una capsula rigida contiene:
      principio attivo: gabapentin 400 mg;
      eccipienti:  lattosio monoidrato 67,33 mg; amido di mais 40 mg;
talco 26 mg; gelatina q.b.a. 96 mg; titanio diossido (E-171) 1,92 mg.
    Indicazioni terapeutiche: epilessia. Epilessia parziale semplice,
complessa,  a secondaria generalizzazione in pazienti refrattari agli
antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi.
    Gabapentin  Bruni  e' indicato in adulti e bambini maggiori di 12
anni,  in  associazione  ad  altri  antiepilettici  in  pazienti  non
adeguatamente  controllati  da  tali  farmaci  impiegati da soli o in
associazione.
    Gabapentin  Bruni  e'  anche indicato come terapia addizionale in
bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni.
      Dolore   neuropatico:   Gabapentin   Bruni   e'   indicato  nel
trattamento del dolore neuropatico in adulti a partire dai 18 anni.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 036574010 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule;
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,44 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,32 euro;
      A.I.C. n. 036574022 - «300 mg capsule rigide» 50 capsule;
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,02 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,14 euro;
      A.I.C. n. 036574034 - «400 mg capsule rigide» 30 capsule;
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,28 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,32 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:  A.I.C.  n.  036574010  -  «100 mg capsule rigide» 50
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Confezione:  A.I.C.  n.  036574022  -  «300 mg capsule rigide» 50
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Confezione:  A.I.C.  n.  036574034  -  «400 mg capsule rigide» 30
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.