Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 329 del 20 marzo 2006
    Titolare  A.I.C.:  Bristol-Myers Sqibb S.A.R.L. con sede legale e
domicilio in 3 Rue Joseph Monier 92500 - Rueil Malmaison (Francia).
    Medicinale: CO EFFERALGAN.
    Variazione   A.I.C.:   Variazione  quantitativa  di  uno  o  piu'
eccipienti (B13) - Modifica standard terms.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica della composizione in
eccipienti per aumento della quantita' di magnesio stearato da 2 mg a
4 mg per compressa.
    La composizione viene aggiornata anche con l'esplicitazione della
presenza di glicole propilenico.
    La composizione varia:
      da:  polivinilpirrolidone 30 mg; cellulosa microcristallina 115
mg; carbossimetilcellulosa sodica 23 mg; magnesio stearato 2 mg.
      Agente  filmante  15  mg  di  cui:  metilidrossipropilcellulosa
(E464); titanio diossido (E171);
      a:   povidone   30   mg;  cellulosa  microcristallina  115  mg;
croscarmellosa sodica 23 mg; magnesio stearato 4 mg.
      Agente  filmante  15  mg  di  cui:  iprmellosa  (E464); titanio
diossido (E171); glicole propilenico.
    In  adeguamento  alla  lista  degli  Standard terms edizione 2004
dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
      da: A.I.C. n. 027989033 - 16 compresse 500 mg;
      a:  A.I.C.  n.  027989033 - «500 mg + 30 mg compresse rivestite
con film» 16 compresse.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.