Estratto determinazione A.I.C./N n. 758 del 26 giugno 2006

    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del medicinale
FLUIMUCIL,  rilasciata  alla  Societa' Zambon Italia S.r.l., con sede
legale  e  domllio  fiscale  in via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza,
Italia,  codice  fiscale  n.  03804220154,  e'  apportata la seguente
modifica:   in   sostituzione  della  confezione  «600  mg  compresse
effervescenti»   20 compresse  (codice  A.I.C.  n.  020582108)  viene
autorizzata   la   confezione   «600   mg   compresse  effervescenti»
30 compresse (codice A.I.C. n. 020582209).
    Confezione: «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse.
    A.I.C. n. 020582209 (in base 10) 0MN3U1 (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa effervescente.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del rilascio dei lotti: Zambon Group
S.p.A.  -  36100  Vicenza (Italia), via della Chimica, 9 (produzione,
confezionamento,  controllo  del finito e rilascio dei lotti); Zambon
Svizzera   SA   -   6814  Cadempino  (Svizzera),  via  Industria,  13
(produzione, confezionamento, controllo del finito).
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio attivo: acetilcisteina 600 mg;
      eccipienti:  sodio bicarbonato 573 mg; acido citrico anidro 680
mg; aspartame 20 mg; aroma limone 100 mg.
    Indicazioni    terapeutiche:    trattamento    delle    affezioni
respiratorie  caratterizzate  da  ipersecrezione  densa  e vischiosa:
bronchite  acuta,  bronchite  cronica e sue riacutizzazioni, enfisema
polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
    Trattamento  antidotico:  intossicazione accidentale o volontaria
da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:   A.I.C.   n.   020582209   -   «600  mg  compresse
effervescenti» 30 compresse;
      classe: «C».
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:   A.I.C.   n.   020582209  -  «  600  mg  compresse
effervescenti» 30 compresse;
      RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Smaltimento   scorte:   i  lotti  gia'  prodotti  possono  essere
mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata in
etichetta.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.