Estratto provvedimento UPC/II/2344 del 7 giugno 2006

    Specialita' Medicinale: RABIPUR.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  035947011/M  -  1 flacone di vaccino liofilo da una
dose da 1 ml + 1 fiala solvente con siringa monouso;
      A.I.C.  n.  035947023/M  -  1 flacone di vaccino liofilo da una
dose da 1 ml + 1 fiala solvente.
    Titolare A.I.C.: Chiron Behring GMBH&CO.
    N.  procedura  mutuo riconoscimento: DE/H/0216/001/II/012, II/11,
II/20, II/22.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica apportata:
      eliminazione   del   Ph-Test   dal  diluente  del  liofilizzato
ricostituito in accordo con la Farmacopea Europea;
      trasferimento  dei  metodi  di  test  per la determinazione dei
residui  umidi  e  del  test  dei  pirogeni relativamente al prodotto
finito;
      modifica delle procedure sui test di stabilita';
      eliminazione  del test per i pirogeni come criterio per il test
di rilascio di Ten/Haemaccel + 0,1% acido glutammico monopotassico.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.