Estratto determinazione n. 263 del 19 luglio 2006

    Medicinale: MIZOLLEN.
    Titolare  A.I.C.:  Sanofi  Synthelabo  S.p.a. - Via Messina, 38 -
Milano.
    Confezione:
      10 mg compresse 4 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC;
      A.I.C. n. 032310171/M (in base 10), 0YU0WV (in base 32).
    Confezione:
      10 mg compresse 7 compresse in blister AL/OPA/AL PVC;
      A.I.C. n. 032310183/M (in base 10), 0YU0X7 (in base 32).
    Confezione:
      10 mg compresse 10 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC;
      A.I.C. n. 032310195/M (in base 10), 0YU0XM (in base 32).
    Confezione:
      10 mg compresse 15 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC;
      A.I.C. n. 032310207/M (in base 10), 0YU0XZ (in base 32).
    Confezione:
      10 mg compresse 20 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC;
      A.I.C. n. 032310219/M (in base 10), 0YU0YC (in base 32).
    Confezione:
      10 mg compresse 30 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC;
      A.I.C. n. 032310221/M (in base 10), 0YU0YF (in base 32).
    Confezione:
      10 mg compresse 50 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC;
      A.I.C. n. 032310233/M (in base 10), 0YU0YT (in base 32).
    Confezione:
      10 mg compresse 100 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC;
      A.I.C. n. 032310245/M (in base 10), 0YU0Z5 (in base 32).
    Forma  farmaceutica:  compressa  rivestita  con  film  a rilascio
modificato.
    Composizione:   1   compressa   rivestita  con  film  a  rilascio
modificato contiene:
      principio attivo: 10 mg di mizolastina;
      eccipienti:
        nucleo:  olio  di  ricino  idrogenato,  lattosio  monoidrato,
cellulosa   microcristallina,  acido  tartarico,  polividone,  silice
colloidale anidra, magnesio stearato;
        rivestimento:  ipromellosa,  titanio biossido (E171), glicole
propilenico.
    Produzione: Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Elifel
- 37100 Tours (Francia).
    Indicazioni terapeutiche: La mizolastina e' un antistaminico H1 a
lunga  durata d'azione, indicato per il trattamento sintomatico delle
riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno),
delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell'orticaria.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  10  mg compresse 20 compresse in blister AL/OPA/AL
/PVC;
      A.I.C. n. 032310219/M (in base 10), 0YU0YC (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «A - nota 89»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,27 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,69 euro.
    Cassificazione ai fini della fornitura:
      RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Stampati:  le  confezioni  della  specialita'  medicinale  devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  Riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Rinnovo   dell'autorizzazione:   La  presente  determinazione  e'
rinnovabile  alle  condizioni  previste  dall'art. 10 della Direttiva
65/65  CEE  modificata  dalla  Direttiva  93/39  CEE.  E' subordinata
altresi'  al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo  della  specialita'  previsti nel dossier di Autorizzazione
depositato  presso  questa  Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno
essere  modificati  alla  luce dei progressi scientifici e tecnici. I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.